变更管理的管理规程.docVIP

规程名称：变更管理的管理规程 规程编号： 1/4页 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 颁发： 分发： 项目 正文 1.目 的 2.适用范围 3.依 据 4.责 任 制定本规程的目的是建立完整的变更控制系统，评价所有的变更对产品质量的影响。 2.1变更原料药生产工艺； 2.2变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料； 2.3变更药品制剂的生产工艺； 2.4变更药品规格和包装规格； 2.5变更药品注册标准（包括原辅料、半成品、中间体质量标准、分析方法变更）； 2.6变更药品有效期和／或贮藏条件； 2.7变更药品的包装材料和容器（包括标签）； 2.8改变进口药品制剂的产地； 2.9变更进口药品制剂所用原料药的产地及单独改变进口的原料药的产地； 2.10变更国内生产药品制剂的原料药产地； 2.11厂房与设施、设备变更（包括计算机硬件）、计算机软件的变更。 适用于以上类别的变更确认、审核的批准及管理，细则（见附件1）。 《药品生产质量管理规范》 《药品生产质量管理规范》实施指南 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则 规程名称：变更管理的管理规程 规程编号： 2/4页 项目 正文 5.概 念 6.内 容 5.1变更：变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到药品的安全性、有效性和质量可控性。 5.2变更管理：指一个有书面文件的管制程序，它规定指令性文件、设备、工艺、方法及系统实施变更和程序及与此相关文件的管理。变更分为计划性变更、临时性变更和非计划性变更三类。 5.3计划性变更：指可以提前策划毋需立即实施的变更。 5.4临时性变更：指仅适用于某一段时间或几批样品的变更。 5.5非计划性变更：指使工艺过程、方法或设备恢复正常运作，需立即实施的变更。 6.1计划性变更处理程序： 6.1.1变更的级别： 类别 变更情况 决策人 所涉及文件 零级 在某人责权范围内所作的微小变更，与注册法规无关但需验证/确认的变更 部门主管 车间副主任 记录在相应的测试记录本内，在指令性文件中作变更说明 I类 属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响。 各部门经理（主任）及质量管理部经理 变更审批表 II类 属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响较大的变更涉。需要按指导原则进行产品注册的变更。 各主管副总 变更审批表 III类 属于较大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。需要按指导原则进行产品注册的变更。 总经理 变更审批表 规程名称：变更管理的管理规程 规程编号： 3/4页 项目 正文 说明： （1）表中所指部门主管是指对某一设备、系统、指令性文件等负责的人员； （2）在实际操作中，如不能肯定变更的级别，这时一般按高一级的变更处理程序进行。 6.1.2零级变更的处理程序： （1）由部门主管和车间副主任作出变更处理决定； （2）主管负责在相应记录本内记录以下内容； ①此变更的负责人姓名。 ②对变更进行描述和评价，指出由谁，在何时进行了此项变更。 ③对变更的结果进行评价，如通过测试说明设备是否正常运行。 （3）把此变更通知相关人员； （4）若涉及到指令性文件的修改，应在指令性文件中作相应的变更说明。 6.1.3 I、II、III类变更处理程序（附件3）： （1）由申请人提出变更申请，填写变更申请审批，交质量管理部的QA经理或变更主管，QA经理或变更主管负责审核，判断变更级别，并确定有无必要进行调研。若需进行调研，应指定专人调研。除零级变更，I、II、III类变更均需到质量管理部办理登记，以便统一管理。 （2）有关部门给出是否同意变更的意见，并列出相关行动计划，按管理权限和范围报副总经理、总经理审批，结果反馈给变更部门、QA经理或变更主管。 （3）方案批准后方可实施，由申请部门执行。 （4）QA经理或变更主管对变更结果及验证结果进行评估，填写评估表，QA经理将确认结果反馈有关部门，全部文件归档。 6.1.4当2.1-2.10项发生变更时，由技术部向国家（市）食品药品监督管理局提出注册申请，待批准或认可后方可实施变更。 6.2非计划性变更处理程序： 6.2.1作为对现有规程和数据的偏差按《偏差处理的管理规程》执行。 6.2.2 若属永久性的变更，则可作为计划性变更程序来处理，执行6.1，并对其进行回顾总结。 6.3 临时性变更处理程序： 6.3.1临时性变更，仅对实验批有效。 6.3.2临时性变更程序与计划性变更相同，执行6.1。 规程名称：变更管理的管理规程 规程编号： 4/4页