药物临床试验管理制度和流程2017讲解课件.ppt

需使用药物时，研究组药物管理员拿PI签名的处方或领药单到机构药房领药。 研究组将拿到的试验用药物临时存放在科室的药柜或冰箱中 药物管理员依研究者开出的处方将药物分期发给受试者或依试验要求在病房进行使用 试验用药物的领取和使用 试验结束后，剩余的试验药物由研究组药物管理员清点，核算所用数量与临床试验所需数量是否一致，剩余药品应被封存，认真填好专科试验剩余药物处置登记表各项内容后，集中退回机构药房。 剩余的试验用药物由机构药房直接退还给申办者，不得销售、转交和转卖。 试验用药物的回收 文件归档与保存制度 所有SOP 临床试验各种文件：如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册等。 临床试验记录：包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件。 临床试验保存文件清单的要求保存文档 临床药物试验文件包括 设立文件目录保存 按“项目”进行一级编码 临床试验文件资料归档 保存期限：一般5年 保存条件：专业科室及机构办公室有专用的临床试验资料贮存柜 指定的文件资料保存负责人,对文件资料的归档和保存负责 试验结束前试验资料存放在专业科室，试验结束后所有试验资料归档到机构办公室 临床试验文件资料保存 每项临床试验启动前，机构办公室组织参与临床试验的所有相关人员进GCP培训 受训人员接受培训后可获得培训证明 培训结束后，组织受训人进行培训内容的考核。考核合格才得与正式参与该项临床试验 机构办公室建立临床试验人员的培训档案 人员培训制度 不良事件和严重不良事件处理 发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见： 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理； 重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急揭盲； 严重不良事件：见后 住院患者发生不良事件 获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定； 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见： 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归； 重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急揭盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。 追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。 门诊患者发生不良事件 考虑为SAE时，由首诊医生通知主要研究者或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药； 如判断为SAE，则根据临床表现按具体专业临床抢救治疗的规范立即采取相应的治疗或抢救措施；若为药物过量引起的严重毒性，由研究人员决定给予加速药物排泄等抢救措施，尽可能维持病人生命体征的稳定，必要时进行心电监护。 3．3 院外受试者被判断为SAE而又无法前来就诊时，建议受试者及时返院或赴当地医院就诊，同时立即通告项目负责人，获得进一步处理意见；如在当地医院就诊时，与接诊医生取得联系，了解具体情况，予以治疗的建议。必要时项目负责人携带揭盲信封，前往当地救治或接回本院救治。 SAE的处理 报告时限：研究者应及时通知主要研究者，并在24小时内书面报告机构办公室 报告部门：由机构办公室24小时内报告下面单位：申办单位、组长单位、本院伦理委员会、省食品药物监督管理局、国家食品药物监督管理局；如为组长单位，还需向参加单位进行通报 报告方式：研究者填好“SAE报告表格/SAE随访表格”之后，交机构办公室，由机构办公室上级部门报告 SAE的处理的报告 记录：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，什么治疗等 在原始病历中尽可能详细的记录SAE发生、发展、治疗的经过；并记录于CRF表中 该SAE进行追踪，直到得到妥善解决或病情稳定或明确原因 将SAE的转归向主要研究者，伦理委员会、申办者、国家食品药物监督管理局等报告 不良事件的记录和追综 药物临床试验管理制度和流程 开展一项临床试验的流程 申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，首先与我院药物临床试验机构办公室联系 双方就研究科室、PI等相关问题进行商洽 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐 步骤一：初步接洽 申办者或CRO按照要求准备申请临床试验的相关材料，递交给机构办公室 经机