第1章 节 绪论 体内药物分析课件,药物分析研究生复试用.重点已标红.pptVIP

Biopharmaceutical Analysis Pharmaceutical Analysis in Biological Samples Biomedical Analysis 重要分支 体内药物分析 药物分析 药物的体内过程 吸收(Absorption） 分布(Distribution) 代谢(Metabolism) 排泄(Excretion) 主 要 内 容 总论 （Chap 1-4） 光 谱 法(Chap 5) 为什么研究？研究什么？ 怎样研究？Why?What?How? 色 谱 法(Chap 6) 免疫分析法(Chap 7) 方法学 （Chap 5-9） 各论 （Chap 10-14） 结合药物分析进行实例讲解 其他分析法(Chap 8) 新技术(Chap 9) 本课程评判 笔试（70%） 命题实验设计，交设计报告（30%） 第一篇 总 论 旨在通过各种分析手段，了解药物在体内的数量与质量的变化，获得各种药物代谢动力学参数和转变、代谢的方式、途径等信息，从而有助于药物的估计和评价以及药物的改进和发展。即为其他学科提供数据和信息。 一、体内药物分析的意义 应用 药物的非临床药代动力学试验 药物的临床试验（人体药代动力学试验,生物利用度和生物等效性测定） 《药品注册管理办法》 新药：未曾在我国境内上市销售的药品 中药：在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂 天然药物：在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂 注册分类及申报资料要求 化学药品申报资料项目 综述资料（1-6） 药学研究资料（7-15） 药理毒理学资料（16-27） 临床试验资料（28-32） 27 ：非临床药代动力学试验资料及文献资料 临床试验资料 注册1和4类：动物的药代动力学试验资料 人体生物利用度试验 人体药代动力学研究资料 具体药物具体分析 生物等效性 中药、天然药物申报资料项目 综述资料（1-6） 药学研究资料（7-18） 药理毒理学资料（19-28） 临床试验资料（29-33） 28 ：动物试验资料及文献资料 注册1类：人和动物的药代动力学试验资料 中西药复方：生物利用度试验 缓控释制剂：人体药代动力学试验 进口药物：国内人体药代动力学研究资料 治疗药物监测 （TDM: Therapeutic Drug Monitoring） 兴奋剂检测(Doping Control) 体内毒物分析 酒后驾驶 血中乙醇量测定 二、体内药物分析的性质 体内药物分析是一门研究生物机体中药物及其代谢物和内源性物质的质与量变化规律的分析方法学。 它是药物分析的重要分支，又是现代药学的发展。体内药物分析直接关系到药物研制，临床试验、使用，药物作用机理探讨，药物质量评价等各阶段的工作。 它在探求科学用药规律与安全、有效、合理用药，在开发新药、保障健康长寿方面具有重要作用。 三、体内药物分析的对象和任务 体内药物分析又被称为“生物医药分析”（Biomedical Analysis）或“生物药物分析”（Biopharmaceutical Analysis） 研究对象 动物——评价药物的安全性（非临床研究） 人体——健康志愿者或患者，评价药物的有效性（临床研究） 患者TDM，用药的安全、有效与合理 其他 具体检材 生物体的各种器官、组织和体液等 体内药物分析的任务 1. 分析方法学的研究和完善——提供灵敏、专属、准确可靠的分析方法与最佳的分析条件（首要任务） 2. 为药物体内研究提供数据——提供药物在动物和人体内的药物动力学参数、生物利用度及血浆蛋白结合率等基本数据 ——为新药研究、老药再评价等提供准确的体内药物浓度数据和合理解释 3. 为治疗药物监测提供准确的血药浓度测定值——参与指导临床科学用药、确定最佳剂量、制订治疗方案。（TDM: Therapeutic Drug Monitoring） 4. 代谢物与内源性物质的测定和研究——有助于某些疾病的诊断及治疗。（代谢组学） 5. 滥用药物的检测——麻醉药品，精神药品，运动员禁药 体内药物分析的任务 第二节 体内药物分析的特点与要求 一、体内药物分析的特点 二、体内药物分析对分析方法的要求 一、体内药物分析的特点 体内药物分析的特点——由分析对象的特点所决定： 1．干扰物质多——生物样品中含有大量的内源性物，如蛋白质、脂肪等，以及代谢物、结合物等干扰分析 ——样品一般均需经过分离、净化后才能进行分析 2．样品量少、不能重复