临床科研课题设计与实施-观察指标.pdfVIP

临床科研课题设计临床科研课题设计 与实施与实施– 观察指标观察指标 赵一鸣赵一鸣 北京大学第三医院北京大学第三医院 临床流行病学研究中心 引言引言 观察指标是是临床床研究设计阶阶段需需要 仔细考虑的问题仔细考虑的问题，是研究设计的重是研究设计的重 要组成部分。 观察指标从不同角度看有不同的属 性。这些属这些属性与临床临床研究设计密密切 相关相关。。为了做好观察指标的设计为了做好观察指标的设计， 需要了解这些属性。 观察指标的变化观察指标的变化 变量与常量变量与常量 • 临床研究中收集的资料在统计分析 时称为变量时称为变量。变量的特点是变量的特点是 ““变变””， 即从不同研究对象处收集到的信息即从不同研究对象处收集到的信息 是不同的是不同的。。 • 例如：某研究收集了50名男性患者、 50名女性患者，性别就是一个变量。 变量与常量变量与常量 • 常量的含义是“不变的量”。 • 例如：某研究观察米非司酮终 止早孕的疗效及安全性，所有 观察对象均为女性，此时性别 就成为常量。 变量与常量变量与常量 • 在临床研究中中，研究者者选择 的观察指标应该是变量的观察指标应该是变量，而而 且有足够大的变化范围且有足够大的变化范围，否否 则有可能因观察指标设计不则有可能因观察指标设计不 合合理造成研究质量下降甚至造成研究质量下降甚至 失败。 变量与常量变量与常量 • 例如：研究某基因位点的单核苷酸多态性 （（SNPSNP ））与个体易感性关系时与个体易感性关系时，，如果该基如果该基 因位点的SNP 在人群中的发生频率很低 （（如如22 ％％）），研究者就必须观察大样本人群研究者就必须观察大样本人群 才有可能获得明确的结果。基因位点SNP 的变化很小（变量的变化范围小）时采用 相关性研究研究设计方案要特别小心相关性研究研究设计方案要特别小心，很很 可能因样本量不够而得不出明确的结论。 1. 图图 米非司酮配伍前列腺素终止早孕阴道出米非司酮配伍前列腺素终止早孕阴道出血 时间的分布 变量与常量变量与常量 • 对于连续变量，要考虑该变量的平 均水平均水平、变异范围和变异的分布等变异范围和变异的分布等 问题问题。 •• 变异小变异小、组间差异大组间差异大—— √√ •• 变异大变异大、组间差异小组间差异小———— // ×× 举举 例例 例数 均数 标准差 值 值  t P 5050 1010 33 1.667 0.10 50 11 3 50 10  3 3.333 0.01 5050 1212 33 5050 1010 66 11.667667 00.1010 50 12  6 观察指标的性质观察指标的性质 预报预报 结果结果 变变量 变变量 混杂变量混杂变量 预报变量预报变量 • 在临床研究中将某些变量作为危 险因素险因