医疗器械生产企业风险管理的误区及对策.docx

医疗器械生产企业风险管理的误区及对策来源：德大咨询前言医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施[1]。2014 年6 月1 日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）再次将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上，探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。风险管理误区1产品只要达到注册标准（现为技术要求）就能满足风险管理的要求生产企业对风险管理认识模糊，仅仅停留在只要产品能够满足注册标准（现为技术要求）即可，不需要进行风险分析及风险控制，更谈不上生产和生产后的信息反馈。实际审评时发现申请注册的企业对风险管理的本质并不理解，仅把其作为满足产品注册标准要求的管理程序，大多数企业在产品注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成，只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚设。2风险管理只是产品注册的一个环节任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节，都会以一定的概率发生故障并带来风险，因此，风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。YY/T0316-2008（等同采用ISO13485-2003）要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入到风险管理中去，最终将风险管理融入并成为企业质量管理体系不可缺少的一部分。注册审评时发现大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析，仅仅是产品注册时的一个重要环节；或者只管上市前的风险；有个别企业甚至不知医疗器械产品的寿命周期的含义。在提供的风险管理报告中缺乏生产及生产信息后尤其是上市后风险控制措施，缺少产品制造过程中所产生的风险分析及控制措施，很少按照YY/T0316的要求来保存风险管理文档，与产品质量体系管理脱节。同时对于实施某个具体风险控制后能否引发新的风险认识不足，有将剩余风险全部推给使用者的倾向。这种状况与吕大雷[2] 等对生产企业风险管理的调查结论很相似。3风险管理不需要全员参与拟定风险管理计划、确立管理目标、分配资源、划分职责等风险管理的项目内容与质量管理体系管理很相似，同样需要企业全体员工的共同参与。尽管许多企业经过多年风险管理实践已经意识到风险管理需要全员参与，但在风险管理的具体实践中并没有付诸实施，主要表现还是由研发技术人员以及品质管理人员进行的“风险分析”而不是全员参与的“风险管理”[3]。殊不知在进行完设计研制过程中的风险分析、风险控制及措施验证后，并不表明产品风险已经消除，反而需要投入更多的精力和时间进行产品风险管理。应充分考虑到生产工艺、生产环境、使用环境、目标客户群及顾客反馈、相关的法律法规要求等诸多方面的影响因素，并将这些作为风险管理持续改进管理循环的输入。4不知如何进行风险管理许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等六个部分，但真正满足风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理计划；缺少风险管理过程的文档及记录；不了解且不会使用风险分析工具；对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当；剩余风险的评价和控制不完整；缺少风险控制措施实施及验证记录；生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等。很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理报告，远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。产生风险管理问题的原因分析1风险意识薄弱、重视程度不够只有建立起风险管理意识并将其贯穿于整个医疗器械产品实现的全过程中，才能使医疗器械的风险管理真正发挥作用。作为风险管理责任主体的生产企业过分重视产品的上市和效益，不愿意将过多的人力和物力投入到预防性、不产生直接效益的风险管理活动中。甚至认为风险管理仅仅是产品注册时的一个程序，只要提供合格的风险管理报告就可以满足产品注册的要求。所以出现具有相同模板的风险管理报告、寻人代笔写风险管理报告的现象是必然的。更深层次的原因是，即使生产企业的产品产生了风险，所引发的责任或者损失也是可以接受的。换句话说，对于生产企业而言，注册产品的风险管理不符合要求或者在用产品产生风险时的机会成本较低。2专业人员缺少、管理能力不强医疗器械产品涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础科学，有源产品更是各学科的交叉和综合应用。风险管理专业人员不仅应该具有与制造产品相适应的、涉及生产技术、机电、物理、光学和计算