临床药理学5-1 教学教案.pptVIP

第五章 新药研制与开发New Drug Research and Development ;第一节 新药的概念和分类Concept of New Drugs;;2. 新药研制重规范，轻创造性 国家制定的法规与规章是对于普遍 性问题的规范，新药研制应在对其精神 实质实质领悟的基础上结合自己研制项 目特点创造性地进行研究。而非“作业” 式的僵化执行。 因此，创新意识是必须高度关注的 问题，创新是新药研究的灵魂，此外， 存在重复申报，盲目追求效益等。; 新药研制过程和周期 药品是特殊商品，除了具有商品价 值外还于公众的健康乃至生命紧密联 系在一起，普遍消费者难以识别，因 此把握药品的特性，保障公众用药的 安全有效至关重要。 新药研制，尤其创新药研制是创造 性劳动，从发现新化合物新活性开始 的创新药物研究具有高投入、长周期、 高风险、高回报特点。;（一)中药、天然药物分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然 药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、 动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药 用部位制成的制剂。;5、未在国内上市销售的从中药、天然 药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然 药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然 药物制成的注射剂。;8、改变国内已上市销售药品给药途 径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的 制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的 制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药 物制剂。;(二)化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得 的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提 取的新的有效单体及其制剂；;（3）用拆分或者合成等方法制得的已 知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备 为较少组份的药物； （5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上 市销售的制剂。; 3、已在国外上市销售但尚未在国内上 市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及 其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市 销售的制剂。 ;4、改变已上市销售盐类药物的酸根、 碱基（或者金属元素），但不改 变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型， 但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者 制剂。;三、生物制品 生物制品是应用普通的或以基因 工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵 工程等生物技术获得的微生物、细胞 及各种动物和人源的组织和液体等生 物材料制备，用于人类疾病预防、治 疗和诊断的药品。 ; 新生物制品系指我国未批准上市 的生物制品；已批准上市的生物制 品，当改换制备疫苗和生物技术产 品的菌毒种、细胞株及其他重大生 产工艺改革，对制品的安全性、有 效性可能有显著影响时按新生物制 品审批。;新生物制品实行国家一级审批制度，大致分五类;新药研究基本要求