计算机系统管理规程.docVIP

计算机化系统管理规程 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 责任：所有参与计算机化系统操作、管理、维护及验证管理的相关人员执行本规程，质保部监督本规程的实施 内容： 1 计算机化系统定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 2 计算机化系统管理原则 2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 2.2 针对计算机化系统供应商制定管理规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 3 计算机化系统分类 3.1 Ⅰ类：基础软件 该类计算机化系统特点：底层软件和用于管理运行环境的软件。没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。 3.2 Ⅲ类：不可配置软件 3.2.1 工业过程控制类计算机系统 该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行修改和配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制 功能。 举例： 3.2.2 单界面数据分析处理类计算机系统 该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。 3.3 Ⅳ类：可配制软件 该类计算机化系统特点：可配制软件有多个用户界面，配置参数可存储及再使用；产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。 3.4 Ⅴ类：定制软件 该类计算机化系统特点：设计定制程序和源代码以使其适合用户流程的软件。 4 计算机化系统清单管理 4.1 我公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式编号管理。 4.2 计算机化系统清单内容应至少包括：设备名称，设备编码、系统名称、版本号、系统编号、供应商名称、功能简介、类别等项目。此处的类别应根据本文上述分类原则确定。 4.3 计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。 5 计算机化系统供应商管理 5.1 应根据风险级别及计算机化系统的类别建立计算机化系统供应商档案，对于在生产质量控制及管理中起重要作用、属Ⅲ类、Ⅳ类及Ⅴ类的计算机化系统必须建立完善的供应商档案，档案的内容应包括供应商的联系方式及联系人、供应商介绍、供应商资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议等等。 5.2 计算机化系统供应商审计也需要根据风险级别及计算机化系统的类别开展。审计团队应包括使用部门、验证部门、质保部门。审计方式可以采取三种方式：a. 历史经验（基于可用信息的判断），根据公司或集团公司的经验总结共享；b. 调查问卷邮寄审计；c. 现场审计，此种审计费用较高，但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供应商，开展现场审计是非常必要的。供应商审计应主要关注供应商的质量体系、软件开发项目管理、软件开发方法、测试、配置管理、制造、项目实施管理、现场变更管理、GMP实施经验、文档管理、安全管理、培训管理、售后支持等。 6 计算机化系统验证管理 6.1 计算机化系统的验证范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。原则上，类别1不需要进行相应验证工作，类别Ⅲ的计算机化系统，具备显示及控制功能，标准的商用软件操作系统，该类计算机化系统应重点确认其显示及控制功能的准确性，和设备运行确认一并进行。类别Ⅳ及类别Ⅴ的计算机化系统，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能，具有独立的应用软件操作系统，该类计算机化系统验证应包括硬件确认及软件验证。 6.2 计算机化系统的确认总体框架同普通设备确认一样，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ），但是计算机化系统确认的特点在于除了对系统硬件确认之外，还应当着重对系统的软件进行确认，包括显示、控制、数据的采集及存贮、数据处理、贮存、报警、安全控制、断电／修复、灾难恢复等等