第八章 中药相关管理 药事相关管理学药事相关管理学课件 PMPH (G).pptVIP

（七）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定 1. 国家中医药管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。 （1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。 （2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。 （3）毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等要求。 2. 加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理 （1）建立健全毒性中药材的饮片的各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。 （2）强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、规范性。 （3）加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志。 （4）建立毒性中药材的饮片生产、技术经济指标统计报告制度。 （5）定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。 3. 毒性中药饮片的经营管理 （1）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。 （2）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。 （九）中药管理的其他规定 1. 在购销活动中实行国家管理的中药材 ? 第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草。 ? 第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄 2. 市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种 （34种） 麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等 3. 国家实行进口审批的中药材品种 （13种） 豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马 海马 沉香 西红花  4．国家对中药材的出口管理规定： (1)“先国内，后国外”； (2)如国内供应、生产严重不足应停止或减少出口； (3)国内供应如有剩余的，应争取多出口； (4)出口审批品种：办理“出口中药材许可证”（35种） 人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄 。 第四节 中药品种保护条例 一、中药品种保护的目的意义  （一）制定颁布法规对中药品种实行保护 （二）中药品种保护的目的意义 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度，其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。 二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门 （一）《条例》适用范围 本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 （二）监督管理部门 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。 国家中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作。 国家药品监督管理部门组织了国家中药品种保护审评委员会，该委员会是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。 三、中药保护品种的范围和等级划分 （一）中药保护品种的范围 保护品种必须是列入国家药品标准的品种。 （二）中药保护品种的等级划分 《条例》规定受保护的中药品种分为一级和二级。 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年， 中药二级保护品种的保护期限为7年。 1．申请中药一级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。 ①对特定疾病有特殊疗效的； ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 2．申请中药二级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。 ①符合上述一