新药研发过程的剂型选择—论文.pdfVIP

新药研发过程中的剂 新药研发过程中的剂 型选择研究策略 型选择研究策略 Klaus Richter博士 Klaus Richter博士 罗氏制药 罗氏制药 1 新药研发过程中的剂型选择研究策略 内容提纲 简介 临床研究剂型 口服剂型选择标准 生物等效 非胃肠道给药剂型选择标准 上市剂型 选择标准 上市剂型研发过程 总结 2 新药研发过程中的剂型选择研究策略 新药研发过程中的剂型选择研究策略 简介: 新药研发过程 简介: 新药研发过程 批准 发现 临床前 一期 二期 三期 研究 临床 临床 临床 上市 动物试验 人体试验 人体试验(患者) 人体试验(患者) (健康受试者) 有效性 新化 合物 安全性 安全性 有效剂量 安全性(长期) 生物利用度 药代动力学 剂量范围 有效性 临床研究剂型 上市剂型 非制剂研究 上市制剂剂型设计 工艺流程设计 正式过程验证 常规批次 3 新药研发过程中的剂型选择研究策略 新药研发过程中的剂型选择研究策略 简介：临床研究剂型－上市剂型 简介：临床研究剂型－上市剂型 临床研究剂型 上市剂型 • 主要目的 获取一个新药的临床使用信息 确保体内用药性能和可靠的市场供应 • 关键点 临床试验的快速开始 确保稳定的药品质量的生产过程 简单的生产过程 合理的支出成本 剂量的可调节性 简单的供应链 质量标准未完全确定 质量标准已确定 • 质量 充分短期稳定性（1～2年） 预期有效期的长期稳定性（2～5年） • 稳定性 过程未经验证 过程经过正式验证 • 生产 三期临床应使用接近上市剂型的的剂型 （该剂型的生产过程应能体现上市剂型的生产过程）