联手炮制假药药监官员.docVIP

联手炮制假药药监官员 　　2006年8月25日，国家药监局向全国药监部门和各医疗机构紧急发出《关于“人参多糖注射液”等品种按假药论处的函》。函中所提及的这些假药，竟然是药监局官员王国荣和李智勇，与制药企业的老总联手炮制出来的…… 　　 　　 　　申请假药搁浅， 　　奸商备下“金钱炸药包” 　　 　　2006年8月25日，在国家药监局紧急叫停的6种假药中，一个叫魏威的人操控的制药企业生产的假药就有5种――人参多糖注射液、丹参酮ⅡA磺酸钠注射液、肿节风注射液、射干抗病毒注射液和天麻素注射液。 　　生产假药的诺氏制药公司和巴里莫尔制药公司，实际控制人就是魏威。他在吉林省药监局和国家药监局几乎是来去自如一路畅通，成了业内有名的能拿到药品批文的“拿号王”。 　　贿赂药监局官员成为魏威的撒手锏。被魏威最早拉下马的是吉林省药监局副局长于庆香、注册处副处长陶立军，这两人已相继因受贿而被捕。接着被拉下马的，就是国家药监局注册司司长曹文庄等5人。而完全与魏威沆瀣一气炮制出假药的，竟是国家药典委员会（以下简称药典会）秘书长王国荣、药典会业务综合处副处长李智勇。 　　需要向读者说明的一个专业知识是，药品注射液有两种给药方式：静脉注射和肌肉注射。有的注射液的给药方式只有其中一种，也有的是两种均可；而采取何种方式注射，是靠严格的科学实验和质量标准来限定的。比如，某个品种的注射液批文是肌肉注射，如果用于静脉注射，对人体将造成极大危害，甚至置人于死地。这样的药按假药论处。 　　某种注射液只被审批为单一的给药方式，就意味着销售量会比两种给药方式的注射液要低得多，因此，制药企业都会不遗余力地力求获得两种给药方式的批文。 　　2004年初，在魏威的操纵之下，他的吉林威威药业分解为诺氏制药公司、巴里莫尔制药公司和太平洋药业3家公司。此前，魏威通过各种手段获得的批文分散到了前两家制药公司中，诺氏制药公司因此拥有多种药品，其中包括人参多糖注射液等3种注射液。 　　但是，人参多糖注射液等3种药品在2002年由“地标升国标”时，批文上的给药方式只有肌肉注射一种???而这几种药品在市场上非常好销，也就是说，不能静脉注射等于阻断了魏威一半以上的财路。 　　增加注射方式成为魏威广开财路的必由之路。魏威开始以为，凭着与国家药监局的“铁关系”，仅仅增加一项注射方式不算难事。于是，2004年3月4日，魏威以吉林威威药业股份有限公司的名义，向药典会提出修订相关注射液说明书的申请。 　　4月，按照工作程序，经专家讨论认为，静脉给药应慎重，要求威威药业提供相关安全性试验和临床试验资料后再议。 　　时任药典会副秘书长的王国荣批示同意。 　　第一次申请就这样很快搁浅了。魏威没想到药典会的人会这么“不给面子”，于是，遭到阻力的魏威决定用他的“金钱炸药包”，炸平挡在前面的两座重要“关口”。 　　 　　受贿贪官， 　　给假药颁发“通行证” 　　 　　李智勇和王国荣是魏威必须打开的两个关口。 　　第一个关口的把关人李智勇，是药典会业务综合处副处长，他“以副代正”负责主持综合处的工作。第二个关口是刚“由副转正”的药典会秘书长王国荣。 　　在“地标升国标”的整顿工作中，国家药监局要求药典会在制定国家药品标准的同时制定药品说明书。如果已发布的药品标准及说明书中有错漏，药典会可对药品说明书进行制订、修订工作，但这种制订、修订，仅限于对原批准过的内容进行保留或者删改，不能增加新的内容。 　　如果严格按照这个标准要求，魏威的路是行不通的。但是，他想到了一个变通的办法：1996年之前，上述3种注射液是既可肌注又可静注的，只是在“地标升国标”中被核减了静脉注射。现在只要修订给药标准，把肌肉注射的一种给药方式改为肌肉注射和静脉注射两种，就万事大吉了。 　　魏威之所以把他要攻克的第一个关口定为李智勇，是因为制定国家药品标准和制订药品说明书的业务归业务综合处，而药典会的业务专用章也在业务综合处，只有在综合处说了算的李智勇可以在药品说明书上盖章。 　　于是，时隔一年之后的2005年3月，魏威不再以威威药业，而是以诺氏制药的名义再次上报了申请。 　　为了保险起见，这次魏威打着药监局和注册司有关领导的旗号来找李智勇，并请李智勇提供上述人参多糖注射药等3种药品既有肌肉注射又有静脉滴注的说明书。李智勇见是大名鼎鼎的“拿号王”魏威，就毫不犹豫地同意了。不久之后，李智勇将盖有药典会印章的3种注射液的说明书交给了魏威。 　　按照有关审批程序，制药企业向所在省的药监局提出申请，省药监局审核后上报国家药监局，经药典会组织专家论证审核，上报给注册司审批后，即可完成药品标准和药品说明书的修订。魏威打通了李智勇这第一关，获得了药品说明书后，加上此前已经打通吉林省药监局，获得了申请恢复人参多糖