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复方大承气合剂制备及临床应用 　　摘 要 目的：建立复方大承气合剂的制备及质量控制方法，并观察其临床疗效。方法：采用水蒸气蒸馏、煎煮浓缩并醇沉的方法提取药材中的有效成分制成合剂，用薄层色谱法进行质量控制，并观察其临床疗效。结果：该制备工艺可行，质量控制合理；治疗组98例，总有效率93.9%，对照组80例，总有效率81.2%。结论：该制剂制备工艺简单，质量稳定可控，临床疗效确切。? 　　关键词 复方大承气合剂 制备 质量控制 临床应用? 　　doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.06.207? 　　复方大承气合剂是根据我国传统方剂加减制成的院内中药制剂，具有泻热通便、消食除胀、活血祛瘀之功效，临床用于多种原因引起的肠梗阻及急、慢性胰腺炎。经临床多年使用，疗效确切。现将其制备方法、质量控制及临床应用报告如下。 　　处方与制备：①处方：大黄(后下)、厚朴、莱菔子、枳实、芒硝、桃仁、赤???。②制备：以上七味，枳实，厚朴加水浸泡2小时，水蒸气蒸馏提取挥发油备用。莱菔子、赤芍、桃仁、大黄(后下)加水浸泡2小时。加入提取挥发油后的部分药材和煎液，煎煮2次，每次2小时，合并煎液，过滤，浓缩至适量，醇沉，取乙醇上清液，回收乙醇，放冷。加入挥发油、芒硝及矫味剂，搅匀，加蒸馏水至全量，过滤、分装、灭菌，即得。 　　质量控制：⑴性状：本品为棕褐色液体，气微香，味苦，久置有轻摇即散的沉淀。⑵薄层色谱鉴别：①大黄：取本品20ml，盐酸调pH至2，水浴回流30分钟，冷至室温，乙酸乙酯萃取3次，每次20ml，合并萃取液，水浴蒸干，残渣用甲醇5ml溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材1g，加水10ml，超声提取20分钟，用盐酸调pH至2，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G板上，以苯：甲醇(20:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的颜色斑点。②厚朴：取本品30ml，过滤，滤液作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品，用甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述供试品溶液10μl对照品溶液5μl，分别点于同一块硅胶GF254板上，以氯仿-苯-醋酸乙酯(5:4:1)为展开剂展开，至14cm处取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点。⑶检查：相对密度应≥1.02(中国药典2010年版一部附录ⅦA)。pH值应为3.5～5.5，其他应符合合剂项下的各项规定［1］。 　　资料与方法 　　2009年1月～2010年12月收治患者178例，随机分成两组，治疗组98例，男58例，女40例；年龄22～65岁，平均41.3岁。对照组80例，男45例，女35例；年龄20～62岁，平均39.8岁。治疗组与对照组在年龄、性别、病情程度、病例分布、主要症状等方面，经统计学处理，无显著性差异，?P?＞0.05，具有可比性。 　　临床诊断：粘连性肠梗阻、急性胰腺炎合并肠麻痹、急性阑尾炎合并不全肠梗阻；临床表现：患者均有不同程度的腹痛、腹胀、呕吐，肛门停止排气、排便，肠鸣音亢进或消失，可闻及气过水声，腹部X线检查均可见肠腔扩张及气液平面。 　　治疗方法：①基本保守治疗：均给予禁食、禁水、补液，纠正水、电解质紊乱，抗生素预防感染，持续胃肠减压等常规治疗。②中药治疗：口服或胃管注入复方大承气合剂，80ml/次，2次/日；症重者灌肠250ml/次，1次/日。对照组给予基本保守治疗，治疗组给予基本保守治疗加中药治疗。 　　疗效判断标准：①显效：临床症状消失。无恶心、呕吐，无腹痛、腹胀，自主排气、排便，腹软无压痛，肠鸣音正常，无水过气声。X线透视无异常，肠内无积气、积液；②有效：临床症状缓解。X线透视未见肠腔内有气液平面；③无效：临床症状无减轻或加重，或出现腹膜刺激征。X线透视较治疗前无变化，或出现膈下游离气体，肠管破裂，需急症手术。 　　结 果 　　治疗组总有效率93.9%，对照组总有效率81.2%，经检验两组总有效率有显著性差异(?P?＜0.05)，见表1。? 　　讨 论 　　本品为复方制剂，成分复杂，薄层定性鉴别干扰因素较多，为了使鉴别更具专属性，在大黄的理化鉴别中，首先将样品经过水解前处理，使大黄中蒽醌衍生物以苷元形式存在，有利于各成分的分离。中国药典中鉴定大黄的展开剂为石油醚(30～60℃)，甲酸乙酯，甲酸(15:5:1)的上层溶液，该展开剂对温度和湿度都很敏感，难以控制展开效果，而本文采用以苯：甲醇(20:1)为展开剂，能分离出大黄中的5个鉴定点