强化药品经营企业抓好药品质量探讨.docVIP

强化药品经营企业抓好药品质量探讨 　　[关键词] 药品质量；药品经营企业；GSP 　　[中图分类号]R956 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）12（b）-119-02 　　 　　药品是用于人类防病、治病和康复保健的特殊商品。加强药品质量管理，是保障药品安全有效，维护人民群众身体健康的重要工作，药品经营企业作为药品流通环节的核心部门，其质量管理工作的重要性显得尤为突出。笔者为此就药品经营企业加强药品质量管理谈几点看法。药品经营企业应从五个方面着手抓好药品质量管理工作：企业领导要重视质量管理，积极实施GSP规范，严格执行入库验收制度，强化企业自身质量监督和提高营销人员的素质。 　　1 新时期下药品经营的特点 　　1.1 药品经营主体的合法资格得以确立 　　经过从1998开始的换发《药品经营许可证》、取缔无证经营专项行动、实施GSP认证和2004年底再次换发《药品经营许可证》，取得两证的药品经营企业的合法资格得以确立，而无《药品经营许可证》及不能按时取得GSP认证证书的企业将因无法定资格而被排斥在行业之外。 　　1.2 药品经营企业的规模化、集约化程度明显提高 　　通过几次重组，药品经营的集中度明显提高，大中型企业占据了药品市场的主要份额。同时近年来，连锁经营这一先进的现代物流形式在药品零售领域得到了充分的发展，在药品零售终端占据了主导地位。 　　1.3 竞争日趋激烈，经营微利化 　　大部分药品经营企业已完成战略布局，对市场终端的竞争不断加剧，各种让利、促销措施不断出台。国家推行药品招标采购，人民群众对药品虚高定价的高度关注，医疗保障制度改革等因素，进一步促进了药品经营利润率呈下降趋势，药品经营的微利时代已经来临。 　　2 药品经营企业加强药物质量管理的措施 　　2.1 企业领导要重视质量管理 　　药品经营企业的各级领导自身应具有高度的质量意识，要以身作则，带头学法、执法，把各项法规政策贯穿于企业的领导工作中，教育员工积极投入质量管理体系，做到环环相扣，层层把关，最大限度他保证药品质量。同时最高管理者必须从宏观上对质量管理工作进行指导，对企业的内外环境进行考???评审，把管理评审和内部评审相结合，定期从宏观和微观上对企业的质量管理体系检查考核，发现问题及时纠正，持续改进。根据管理评审输出结果，策划适宜的质量方针和质量目标，营造员工在质量管理活动中施展才能的良好环境，建立符合质量要求的质量文化，从而保持经营质量管理体系的有效性、适宜性、充分性。 　　2.2 积极实施GSP 　　《药品经营质量管理规范》是指在药品流通过程中，针对计划采购，购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和规程，以有效防止质量事故发生、保证药品经营质量。其核心是通过建立严格的管理制度来制约企业的行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，防止质量事故发生，对售出药品实施有效的追踪管理，确保为用户提供安全、有效的合格药品。实施GSP，首先是企业管理人员思想观念的转变。可以说GSP的实行赋予了质量管理新的含义，例如作为一名营业员，不仅要具有一般商业职业道德，还须具备一定的文化基础和专业知识，懂药性、懂人性，以人为本服务，改变过去那种办事无标准、无规范、不讲究科学的主观臆断习惯。众所周知，由于GSP的实施刚刚6年的时间，作为药品监督管理最高行政机构国家食品药品监督管理局先后颁布实施了不少GSP规范管理规定和细则、条例，从保证药品质量，确保人民安全用药的角度看是非常及时有效的，但结合实际的药品经营企业实施GSP规范来看，目前仍然存在一些问题，如药品经营企业24小时保证药品供应能力的规定，针对上海、北京等市中区人口密集度高的大城市而言很有必要，但对于偏远地区药品零售经营企业来讲就不是很切合实际，从而具体实施中给药品零售经营企业造成了很大的不便，这是广大药品零售经营企业最迫切期望解决的问题。同时药品零售经营企业也希望能够有效地获得GSP实施方面的咨询服务，从而保证GSP的有效实施。 　　2.3 严格执行入库验收制度 　　药品入库前的质量验收是把好药品质量关的一个关键环节。按照《药品管理法》、《药品质量验收细则》等有关规定，药品批发和连锁企业总部应配备必要的检验设备，对到货药品进行逐批验收。但是有的经营企业为了应付认证，又不愿拿出资金来添置设备，就采取购买旧设备甚至是临时拆借来应付检查。也不对仪器的性能进行检查校验，这种行为其实是害人害己。同时现在的制假分子越来越多地运用了现代科技手段，使假药几乎可以乱真，特别是从外观上要辨别真假确实有一定难度，这就要求验收员必须具备相当的专业素质和实践经验。因为假药总会有种种痕迹，只要仔细辨别，不难发现其中的破绽：一是外包装上的破绽。有的假药包装材料粗糙、色