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炎可宁片质量标准中存在问题分析 　　[摘要] 药检所正确执行药品质量标准是正确实施药品检验、发出准确无误检验报告的关键环节。目前有的中成药质量标准多，检验项目、限度、规格、有效期规定不尽相同，不仅使药检部门监督检验容易造成偏差，还不能有效控制药品内在质量。 　　[关键词] 药品检验；炎可宁片；质量标准；存在问题 　　[中图分类号] R286.0 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721（2012）04（a）-0167-02 　　 　　药检所是国家药监部门依法设置的承担药品质量监督检查的药品检验工作[1]。药检所依国家药品标准规定的检验方法对药品进行检验，是药品监督体系有力的技术保障。检验报告是药监部门认定药品质量的依据，因此，正确执行药品质量标准是正确实施药品检验、发出准确无误检验报告的关键环节。近年，国家药典委建立了以中国药典为核心的药品标准体系，但目前仍有一些中成药的质量标准版本过多，使得药检所实施检验时向生产厂家索要标准困难，而不同版本的质量标准中规定的检验项目、限度、规格、有效期也不尽相同，这样不仅使药检部门监督检验容易造成偏差，而且不能有效控制药品内在质量。现以炎可宁片为例并结合本所近2年来监督检验工作来谈谈炎可宁片质量标准中存在的问题。 　　1 处方组成及制法 　　炎可宁片具有清热泻火、消炎止痢之功效，为临床常用中成药。由黄柏、大黄、黄连、黄芩、板蓝根六位中药组成；制法是大黄、黄连粉成细粉，黄芩、板蓝根水煎后浓缩成稠膏，黄柏水煎、加乙醇再浓缩成稠膏后，将细粉与稠膏混匀制粒、包衣。 　　2 质量标准现状 　　炎可宁片是一种常用中成药，全国约有八十余个厂家生产炎可宁片。近2年我所共监督抽验炎可宁片54批、由25个厂家生产，?及质量标准15份。我所收集到的炎可宁片质量标准有：《卫生部药品标准》中药成方制剂第七册（1993年）、国家药品监督管理局标准（试行）、国家食品药品监督管理局标准（试行）、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003~2008年）（以下简称《汇编》）。 　　3 质量标准中存在的问题 　　3.1 鉴别技术的应用不规范 　　《卫生部药品标准》中药成方制剂第七册（1993年）中收录的炎可宁片质量标准是最早的版本，鉴别（1）项为显微鉴别（大黄），但在后来的试行、批件标准中有的将显微鉴别项取消了，选择性地增加了黄柏、黄芩、黄连、大黄的薄层鉴别，目前15份质量标准中6份取消了显微鉴别[2]。 　　笔者认为显微鉴别项不应取消。显微鉴别技术目前不能完全被薄层、理化鉴别所替代。因为显微鉴别可检出处方药材在生产工艺中以原粉投料的应存在的特征显微组织和经提取成提取物而不应存在的显微组织，通过显微鉴别可初步判定生产过程是否真正按规定的生产工艺组织生产。我们在显微鉴别检验中检出不应检出的显微组织，不合格率达17%。 　　3.2 鉴别标准杂乱 　　标准版本多，难以掌握，给抽检工作带来很多不便。笔者在现场抽验时，通过对炎可宁片断面、颜色、有无纤维等方面经验判断，决定抽样回到实验室进一步做显微鉴别，但回所后经常发现应执行的版本没有显微鉴别这一项。 　　3.3 处方工艺相同但性状规定不同 　　在炎可宁片质量标准中[性状]有三种表述：（1）除去包衣后，显棕黄色，味苦；（2）显棕黄色至棕褐色，气微，味苦、涩；（3）显棕黄色至棕褐色，气微，味苦。处方、工艺相同一般性状也应该相同而且能符合实际药品情况。但笔者在检验中发现去包衣后合格者颜色显棕褐色，颜色比较浅的如显棕黄色的或以黄色为主，通过显微镜检，在显微镜下有的检出了大量的黄柏晶显微；有的含大量淀粉粒比例超过了８０％。因此如果去包衣后颜色符合性状规定又没有显微鉴别这一项，这种情况就很难控制。 　　3.4 检验项目的监督管理不规范 　　《汇编》中炎可宁片补充检验项目是：[检查]土大黄苷。在该批件中[现执行标准]规定为“国家食品药品监督管理局标准（试行）YB，[补充检验方法与项目的实施规定]规定为“本补充检验方法与项目适用于炎可宁片的监督检查”前后规定的范围不一致。按照该批件[现执行标准]规定理解执行，土大黄苷检查只限于执行国家食品药品监督管理局标准（试行）YB生产厂家，[补充检验方法与项目的实施规定]土大黄苷的检验就适用于所有厂家的炎可宁片的检验，前后让执行者理解出现偏差。近2年我所共对54批25个厂家炎可宁片按《汇编》中补充检验项目[土大黄苷]进行检验，7批检出土大黄苷。 　　3.5 含量限度标准差异大 　　收集的15份质量标准，其中9份有含量测定项，但同一成分限度规定却相差很大。如测黄芩含量有2种限度规定，（1）黄芩以黄芩苷计，不得少于7.0 mg；（2）黄芩以黄芩苷