工艺管道清洗消毒验证方案.docVIP

南京智康医疗科技有限公司 储罐及工艺输水管道清洗消毒验证方案 验 证 项 目：储罐及工艺输水管道清洗消毒验证 项 目 编 号： 方案制定日期： 年 月 日 方案批准日期： 年 月 日 起 草：　　　　　　　　　职务： 审 核：　　　　　　　　　职务： 批 准：　　　　　　　　　职务： 目 录 一、概述　……………………………………………………………………………　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二、目的　…………………………………………………………………………… 三、验证参与部门及责任　………………………………………………………… 四、相关标准操作规程　　………………………………………………………… 五、清洗消毒程序　　　…………………………………………………………… 1、清洗消毒频次　　………………………………………………… 　　 2、清洗剂的类型　　………………………………………………… 　　 3、清洗消毒方法和步骤　…………………………………………… 　　 4、清洗消毒后的检查验收　………………………………………… 六、验证内容　　…………………………………………………………………… 　　 （一）化学验证　…………………………………………………… 　　 （二）微生物验证　………………………………………………… 七、验证记录　　………………………………………………………………… 八、趋势分析图　………………………………………………………… 九、验证报告及最终评价　……………………………………………… 十、批准　………………………………………………………………… 一、概述： 根据要求，每3周要认真按清洁规程对储罐及输水管道进行一次大清洗并进行消毒。设备清洁是指从表面去除可见及不可见的物质的过程，这些物质包括活性成分、污垢、清洁剂、微生物等，为评价该设备清洁的效果需进行清洁验证 清洗验证实质上是生产工艺验证中的一部分，为突出清洗验证在生产工艺中的重要性，特对其单独验证。 在生产过程中，为始终如一地保证生产用水的质量必须对设备进行清洗，而清洗验证正是为清洗程序的建立提供技术依据，同时也作为对清洗程序有效性评价的控制标准，因此具有重要意义。 二、目的 清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行性和可靠性。清洗消毒方法验证需连续3次验证。 三、验证参与部门及责任 序号 部 门 职 责 1 生产部 起草验证方案、组织实施验证 2 生产部 清洗操作及相关检测等 3 质管部 水质化学及微生物检测 四、相关标准操作规程 序号 SOP名称 编号 1 纯化水储罐及输水管道清洗消毒SOP 　　　　 2 注射用水储罐及输水管道清洗消毒SOP 3 微生物限度检测SOP 4 纯化水检验SOP 5 注射用水检验SOP 五、清洗消毒程序 1.清洗消毒的频次 ——连续使用3周后 ——设备检修后 ——停产一段时间后重新生产时 2.清洗剂的类型： 2%氢氧化钠溶液、5%双氧水溶液、纯化水、注射用水 3.清洗消毒方法和步骤 3.1纯化储罐及工艺输水管道的清洗： 3.1.1在塑料桶中加入50L合格纯化水，将6000g氢氧化钠(分析纯)缓缓加入塑料桶中，边加入边搅拌，搅拌均匀后待用。 3.1.2用反渗透装置制备纯化水，在纯化水储罐中纯化水约250L(纯水箱指示水位一半的位置)，打开出纯化水输送阀，各回水阀，关闭各部门用水阀、排水阀，开启纯水泵，将上述氢氧化钠液缓缓加入纯化水储罐中(配置成2%氢氧化钠溶液)，整个系统循环30分钟。 3.1.3停止纯水泵，打开纯水储罐的出水阀将碱水放掉后，关闭出水阀。 3.1.4用反渗透装置制备纯化水，在纯化水储罐水位在整个水位的一半时，打开纯水泵，整个系统循环30分钟，反复进行3-4次。 3.1.5停止纯水泵，打开纯水储罐的出水阀将纯化水放掉后，关闭出水阀。 3.1.6用反渗透装置制备纯化水，在纯化水出水阀点取样检验酸碱度、电导率、氯化物、铵盐，检验纯化用水达到要求为止，即可投入使用。 3.2纯化储罐及工艺输水管道的消毒： 双氧水消毒： 3.2.1在塑料桶中加入50L合格纯化水，将7500g双氧水缓缓加入塑料桶中，边加入边搅拌，搅拌均匀后待用。 3.2.2用反渗透装置制备纯化水，在纯化水储罐中纯化水约100L(纯水箱指示水位1/5的位置)，打开出