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中小型医疗器械企业风险现状研究 　　[ 摘 要 ] 为了保证医疗器械的安全性,除了要贯彻一系列有关的安全标准以外,还要对医疗器械的风险进行管理,分析医疗器械的风险水平,判断其可接受性。必要时,采取降低风险的措施,使其达到可接受的水平,并且不断监控措施的有效性,直至医疗器械废弃不用为止。本文对中小型医疗器械企业的风险进行了现状研究。 　　[ 关键词 ] 中小型企业 医疗器械 企业风险 　　 　　一、我国中小型医疗器械企业划分的标准 　　有关我国中小企业的统计信息十分缺乏,而且关于中小企业定义的标准又十分模糊。数据方面的问题使分析我国中小型医疗器械企业的作用十分困难。1988年关于中小企业的最近的定义规则,按照不同的行业标准以及企业职工人数、销售额来划分企业的规模。这种划分方法对不同的行业规定了不同的产出标准和职工人数,据以划分企业的规模,对比许多国家按照职工人数或职工人数与总产出相结合的标准,我国的划分标准要复杂得多。但是,运用我国的分类方法进行研究时,由于划分标准过多过细,使得许多企业难以归类。另外,我国的分类方法也难以进行跨行业比较,更难以进行跨国比较。 　　对医疗器械行业来讲,医疗器械行业属于高科技产业,其企业划分标准不等同于工业企业划分标准,且我国对医疗器械企业的划分并没有相应的标准。为此,本文将通过与其它行业标准的划分笼统上对中小型医疗器械企业进行界定,如表1