(药物代谢)临床药学人体药动学研究幻灯片课件.pptVIP

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2018-05-29 发布于天津
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(药物代谢)临床药学人体药动学研究幻灯片课件.ppt

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(药物代谢)临床药学人体药动学研究幻灯片课件.ppt

人体药代动力学研究与生物等效性评价一、研究目的：掌握Pk研究基本原则与体内药物分析方法, 了解PK参数统计分析和判定。二、检测方法：查阅文献资料, 根据实验室条件选择适当的技术手段（仪器、试剂、器材）三、药代动力学研究基本原则受试者的选择 1、男性; 年龄在19~40岁，年龄不宜相差10a； 2 、标准体重； 3、不吸烟、不嗜酒； 4 、心电图、血压、肝功、肾功检查正常；特殊药物需测其它指标：如降血糖药需检血糖； 5 、无药物过敏史和神经系统疾病史。 6 、无体位性低血压史，心率60~100次/分。 7 、实验两周前~实验期间禁服其它任何药物。 8 、知晓药理作用后，签署知情同意书。受试者例数：一般制剂18~24例；特殊制剂例数相应增加。标准参比制剂（R）：品质优良试验制剂（T） A 体外释放度、稳定性和含量合格； B 安全性符合要求； C 卫生主管部门及药监部门批文； D 应为最终产品（中试的放大产品）；稳定性检查合格，报批生产同批制剂。受试者分组周期 1 2 1 T R 2 R T 四、实验设计（自身对照设计）为克服个体差异对试验结果的影响，同一受试者不同时期分别服用T和R。前一个实验阶段处理效应不能持续作用到下一个实验阶段，两阶段间设一个洗脱期以消除残留应。两制剂、两周期双交叉设计