SOP模板-生脉红参回流系统.docxVIP

文件内容1 范围22 生产前检查23 标准操作程序24 操作注意事项85 相关记录86 变更登记8发放范围： 质量管理部 产品制造部 文件审批：起草人审核人批准人岗位制造一部质量保证部部长产品制造部部长提取车间生产人员提取车间主任签名日期年月日年月日年月日年月日1 范围本标准规定了本公司新建提取车间生脉提取线红参回流系统的标准操作程序。本标准适用于本公司新建提取车间的生产技术管理者、班（组）长及生脉提取线红参回流系统的操作员工。2 生产前检查2.1 按《新建提取车间生产前检查SOP》进行检查。2.2 检查投料装置2.2.1 确认设备的外观完好，清洁，各处标示完整、清晰，各附件完整，各连接件牢固的连接在设备上，无明显晃动。2.2.2 确认与设备连接输送管道连接完好。2.2.3 确认投料装置的活动部件运行自如、安装到位。2.3检查回流提取罐按2.2.1、2.2.2方法执行。通过观察孔检查确认罐体内壁完好，无破损、跳瓷现象。2.4检查双联过滤器按2.2.1、2.2.2方法执行。检查确认滤网应完好。2.5 检查物料操作人依据新提取车间生产安排表及相应批生产记录，确认物料的品名、批号、状态、数量等无误后填写生产状态卡或物料状态卡，将生产状态卡或物料状态卡插入相应设备上的卡套内。对于由操作平台或楼层区分为上下两部分的设备，需在该设备上下卡套内各插入一张内容相同的生产状态卡或物料状态卡。3标准操作程序3.1 中控室自控操作界面如下：自控界面截图3.2红参回流系统中，溶媒和回流液的计量通过流量计进行；浸渍、回流和放料过程由自控程序控制进行；投料和除渣过程现场操作员手动进行。自控程序中的关键参数如下表：3.3系统操作员在接到生产指令后,首先填写回流提取罐物料名称为“红参回流液”，批号为当前批号；再依据生脉提取线红参回流自控系统界面截图和自控程序中的关键参数表对各自控参数进行复核。复核无误后使用对讲机通知现场操作员做回流前的准备。3.4回流前准备工作3.4.1 现场操作员接到系统操作员的通知后，确认现场操作箱上的暂停/运行转换开关转至运行。3.4.2 确认系统蒸汽手动阀、循环水进出口手动阀、溶媒进管手动阀、疏水阀、放料管道手动阀、贮罐上排空阀、冷凝器上手动排空阀、回流提取罐上手动排空阀、冷凝液管路上手动阀均处于开启状态；确认溶媒进管上排空阀、双联过滤器上排空阀处于关闭状态；确认输送泵现场操作箱上的自动/停止/手动转换开关转至自动。3.4.3现场操作员将回流提取罐R1401回流液的放料管道与冷藏罐R1407的进料管道连接无误，确认放料管路的所有手动阀门均处于开启状态；确认现场DP操作箱上的禁止/允许转换开关转至允许、暂停/运行转换开关转至运行，确认完毕后通知系统操作员准备工作已完成。3.5启动红参回流程序3.5.1 系统操作员接到现场操作员通知后，在回流提取罐R1401自控界面上点击启动按钮启动整个红参回流程序，同时现场操作箱上的运行指示灯亮。3.6 加溶媒3.6.1 系统自动开启溶媒进管上自动阀门PV01-R1401，通过流量计FT01-R1401计量，向回流提取罐R1401内加入工艺规定醇度的乙醇。3.6.2 系统自动加入设定的工艺规定体积乙醇后，关闭自动阀门PV01-R1401，并向R1401自控界面和现场操作箱发出投料请求。3.6.3Ps1:加乙醇时，当乙醇流量低于3000L/h，并持续60s，系统暂停，等待排除故障。当系统操作员确认已排除故障后，取消暂停，系统才继续加乙醇。3.7 投料3.7.1现场操作员接到系统操作员投料请求通知，并确认现场操作箱上投料请求灯亮后，在投料操作箱（三楼）上启动投料筒降按钮，将投料装置X1109的投料筒缓慢降下，且投料筒的下端对准回流提取罐的投料口后，将投料操作箱上的开关转至投料允许端。3.7.2现场操作员确认投料操作箱（四楼）上的投料允许灯亮，并检查复核红参[饮片]无误后，将红参经投料装置投入回流提取罐中。投料结束后，将投料操作箱（四楼）上的开关转至投料结束端。3.7.3 现场操作员确认投料操作箱（三楼）上的投料结束灯亮后，启动投料筒升按钮，将投料筒平稳升起。使用专用工具使罐内红参表面平整，确保所有红参均已被淹没。3.7.4 现场操作员确认投料完成后，在现场操作箱上启动投料完成按钮。3.8浸渍系统收到投料完成确认后，开始进行浸渍计时，并在界面上显示浸渍计时时间。3.9回流3.9.1 系统确认浸渍时间达到设定的工艺规定时间后，开启蒸汽调节阀RV01-R1401，向回流提取罐通入蒸汽，进行回流升温。3.9.2 当罐内药液回流状态达到预设的计时最低流量点时，自控系统开始进行回流计时，并回流保温至工艺规定时间。3.9.3 Ps1：蒸汽调节阀设置最大开