医学专用药品和精神药品管理制度(范本).docVIP

医学专用药品和精?神药品管理制度 ?医学专用药品和精?神药品管理制度 ? 一 适用的范围?和定义 ? 1、适用范?围：医学专用药品?药用原植物的种植?，医学专用药品和?精神药品的实验研?究、生产、经营、?使用、储存、运输?等活动以及监督管?理，适用本条例。? ? 2、?医学专用药品和精?神药品的定义：本?条例所称医学专用?药品和精神药品，?是指列入医学专用?药品目录、精神药?品目录的药品和其?他物质。精神药品?分为第一类精神药?品和第二类精神药?品。 二 医学?专用药品和精神药?品管理原则及方式? ?1、管理原则：国?家对医学专用药品?和精神药品实行定?点经营制度。 ?国务院药品监督管?理部门应当根据医?学专用药品和第一?类精神药品的需求?总量，确定医学专?用药品和第一类精?神药品的定点批发?企业布局，并应当?根据年度需求总量?对布局进行调整、?公布。 ? ? 2、管理方式：?药品经营企业不得?经营医学专用药品?原料药和第一类精?神药品原料药。但?是，供医疗、科学?研究、教学使用的?小包装的上述药品?可以由国务院药品?监督管理部门规定?的药品批发企业经?营。 三 医学?专用药品和精神药?品经营企业应具备?的条件 医学专?用药品和精神药品?定点批发企业除应?当具备药品管理法?第十五条规定的药?品经营企业的开办?条件外，还应当具?备下列条件： ? 1、?有符合本条例规定?的医学专用药品和?精神药品储存条件?； ? 2?、有通过网络实施?企业安全管理和向?药品监督管理部门?报告经营信息的能?力； ? 3、单位?及其工作人员2年?内没有违反有关禁?毒的法律、行政法?规规定的行为； ? 4、?符合国务院药品监?督管理部门公布的?定点批发企业布局?。 医学专用药?品和第一类精神药?品的定点批发企业?，还应当具有保证?供应责任区域内医?疗机构所需医学专?用药品和第一类精?神药品的能力，并?具有保证医学专用?药品和第一类精神?药品安全经营的管?理制度。 四 ?医学专用药品和精?神药品全国性批发?、区域性批发业务?批准部门 跨省?、自治区、直辖市?从事医学专用药品?和第一类精神药品?批发业务的企业（?以下称全国性批发?企业），应当经国?务院药品监督管理?部门批准；在本省?、自治区、直辖市?行政区域内从事医?学专用药品和第一?类精神药品批发业?务的企业（以下称?区域性批发企业）?，应当经所在地省?、自治区、直辖市?人民政府药品监督?管理部门批准。专?门从事第二类精神?药品批发业务的企?业，应当经所在地?省、自治区、直辖?市人民政府药品监?督管理部门批准。? 五 全国性批?发、区域性批发业?务企业药品购入和?送货要求 ? 1、购入?要求：全国性批发?企业应当从定点生?产企业购进医学专?用药品和第一类精?神药品。区域性批?发企业可以从全国?性批发企业购进医?学专用药品和第一?类精神药品；经所?在地省、自治区、?直辖市人民政府药?品监督管理部门批?准，也可以从定点?生产企业购进医学?专用药品和第一类?精神药品。 ? ? 2、送货要?求：全国性批发企?业和区域性批发企?业向医疗机构销售?医学专用药品和第?一类精神药品，应?当将药品送至医疗?机构。医疗机构不?得自行提货。 ?六 销售及处方管?理要求 ? 1、销售要?求：医学专用药品?和第一类精神药品?不得零售。第二类?精神药品定点批发?企业可以向医疗机?构、定点批发企业?和符合本条例第三?十一条规定的药品?零售企业以及依照?本条例规定批准的?其他单位销售第二?类精神药品。经所?在地设区的市级药?品监督管理部门批?准，实行统一进货?、统一配送、统一?管理的药品零售连?锁企业可以从事第?二类精神药品零售?业务。 ? ? 2、处方要求：?第二类精神药品零?售企业应当凭执业?医师出具的处方，?按规定剂量销售第?二类精神药品，并?将处方保存2年备?查；禁止超剂量或?者无处方销售第二?类精神药品；不得?向未成年人销售第?二类精神药品。 ? 七 医学专用药?品和第一类精神药?品的仓储及管理要?求 ? 1、仓储要求：?医学专用药品药用?原植物种植企业、?定点生产企业、全?国性批发企业和区?域性批发企业以及?国家设立的医学专?用药品储存单位，?应当设置储存医学?专用药品和第一类?精神药品的专库。?该专库应当符合下?列要求： A、?安装专用防盗门，?实行双人双锁管理?； B、具有相?应的防火设施； ? C、具有监控设?施和报警装置，报?警装置应当与公安?机关报警系统联网?。 全国性批发?企业经国务院药品?监督管理部