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单纯收缩期高血压患者理想选择

* 研究结束时用药情况 用药组 第6周 第12周 第18周 氯沙坦/海捷亚组 病例数(%) 氯沙坦50mg 432 (100) 151(35) 124( 28.7) 海捷亚1片 氯沙坦50mg/HCTZ12.5mg 280(64.8) 155(35.9) 海捷亚2片 氯沙坦100mg/HCTZ25mg 1(0.2) 153(35.4) 氨氯地平/氨氯地平+利尿剂组 病例数(%) 氨氯地平5mg 425 (100) 183(43.1) 157(36.9) 氨氯地平10mg 240(56.5) 147(34.6) 氨氯地平10mg+HCTZ25mg 2(0.5) 121(28.5) Volpe et al Vol. 25, No. 5, 2003, Page(s) 1469-1489 第32页/共38页 * 氯沙坦 + HCTZ (N=426) 氨氯地平 + HCTZ (N=419) 目标血压 * * * * * * 基线 治疗周 两组较基线显著降低收缩压 Volpe et al Vol. 25, No. 5, 2003, Page(s) 1469-1489 *P0.001 vs. 基线 坐位收缩压 (mmHg) 第33页/共38页 * 两组较基线显著降低舒张压 Volpe et al Vol. 25, No. 5, 2003, Page(s) 1469-1489 * * * * * * 氯沙坦 + HCTZ (N=426) 氨氯地平 + HCTZ (N=419) 目标血压 治疗周 坐位舒张压 (mmHg) *P0.001 vs. 基线 基线 第34页/共38页 * 两组血压控制: 有效率相当 氯沙坦/ 海捷亚组 氨氯地平/ 利尿剂组 26.1 24.6 26.8 30.3 47.2 45.1 30 20 0 20 40 60 80 100 74% 75.4% % 无效 坐位SBP和较基线下降超过20mmHg 坐位SBP140 Volpe et al Vol. 25, No. 5, 2003, Page(s) 1469-1489 第35页/共38页 * 两组的耐受性差异显著 Volpe et al Vol. 25, No. 5, 2003, Page(s) 1469-1489 AE: Adverse Experience * 观察者认为可能与药物有关的不良反应 P0.0001 P0.0001 P0.0001 P0.0001 患者% NS 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 1种AE* 药物相关的AE* 严重的AE 因AE停药 因药物相关的AE停药 氨氯地平 +HCTZ 氯沙坦 +HCTZ 第36页/共38页 * M Volpe et al Clinical Therapeutics Vol25 No.5 2003 1469-1489 两组的主要不良事件发生率 海捷亚 氨氯地平 P-值 疲劳 25 (6%) 15 (4%) NS 干咳 29 (7%) 24 (6%) NS 眩晕 59 (14%) 42 (10%) NS 水肿 2 (1%) 36 (9%) 0.001 潮红 5 (1%) 23 (5%) 0.001 头痛 50 (12%) 40 (9%) NS 下肢水肿 14 (3%) 112 (26%) 0.001 上呼吸道感染 32 (7%) 25 (6%) NS * 在一个以上的治疗组中发生率 5.0% ,不管是否与试验药物有关 第37页/共38页 * 海捷亚治疗ISH患者与氨氯地平+利尿剂降低收缩压临床疗效相似且安全 海捷压不影响血钾、尿酸代谢,具有更好的安全性 海捷亚?—— 单纯收缩期高血压(ISH)患者的理想选择 第38页/共38页 * * 中国海捷亚注册临床资料 * 01-2010-HYZ-2009-CHI-2595-SS MS* * 设计:为期12周的多中心,随机,双盲,平行分组研究1 目的:评价在氯沙坦为基础的治疗,治疗单纯性收缩期高血压患者与安慰剂的差异(平均坐位血压谷值140-200mmHg/70-89mmHg) 1 治疗组1: 第4周,氯沙坦50mg增加到氯沙坦/ HCTZ50/12.5mg,第8周,增加到氯沙坦/ HCTZ 100/25mg 安慰剂(在第4周和第8周假增量) 逐渐增加剂量基于收缩压达标(140 mmHg); 最后一次用药后22至26小时测量血压 主要终点:第12周

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