FDA医疗器械法规讲座（推荐）.pptVIP

介绍 与医疗器械相关的法规要求：除非获得豁免，否则需要入市前通知(510(k))或入市前许可(PMA)企业注册(包括FDA-2891表格)医疗器械列示(FDA-2892表格)质量系统(QS)法规标识要求和医疗器械报告(MDR)-售后监督体系 入市前许可（PMA） PMA适用于高风险性的三类医疗器械或无法通过510(k)途径找到合适实质性等同器械的一类和二类产品。 2003财政年度开始收费 研究用的器械豁免（IDE） IDE－在人体上应用未获得许可的医疗器械进行临床试验。 高风险性的产品进行临床研究必须由FDA和审查委员会 (Institutional Review Board)同时批准。 非高风险性产品进行临床研究必须由IRB批准。 IRB-由某个机构正式授权，可以进行与人类相关生物医学研究的审核，初始化批准以及操作过程审核的部门。 质量体系法规（QSR）/良好生产规范（GMP） QSR包括运用于设施的方法以及运用于医疗器械设计，采购，生产，包装，标识，储存，安装以及服务的控制。 FDA检查的生产厂家必须满足QSR要求。 医疗器械的设计和发展必须满足质量体系法规中的设计控制要求。 标识 标识包括医疗器械上的标签以及所有与该器械有关的描述性和信息性的文字。 说明书，包装标签，广告等都属于标示。 医疗器械报告(MDR) 必须汇报的事故包括：器械导致或与死亡或严重伤害相关的事故 MDR法规是FDA和生产商用于识别和监控重大负面事件包括医疗器械的一种机制。 MDR的目的－及时的发现和处理问题。 医疗器械报告(MDR) 医疗器械使用者费用和2002现代化法案（MDUFMA） 2002年10月26日医疗器械使用者费和MDUFMA立法。 MDUFMA的三个显著规定：入市前审核费用企业检查可以由第三方进行关于一次性使用医疗器械的二次处理的新法规要求 受CDRH管控的产品 CDRH确保医疗器械的安全性和有效性 发展并执行指定的国家程序以控制对于离子化和非离子化的放射性电子产品的不必要暴露并确保其安全有效的使用。 相关的法规包括医疗器械的设计，临床评估，制造，包装，标识和入市后监督；以及运用于放射性产品的标准和产品报告。 医疗用的放射性产品和非医用的放射性产品的入市途径不同！ 非医用激光－初始报告 眼外科用激光－初始报告＋510(k)报告 不同放射类产品要求的记录和报告及对应的21 CFR法规 医疗器械的上市 介绍 从CDRH获得行销许可 产品分类 选择适合的入市申请途径 行销许可之外的要求 体外诊断器械 介绍 普通控制是所有医疗器械都需要达到的基线标准。 普通控制对于产品的入市，正确标识，入市后对产品性能的监控均有要求。 从CDRH获得行销许可的三个步骤 步骤一：确认你的产品是医疗器械有些医疗器械可能是药品或生物制品，放射性的器械需要额外的文件 步骤二：决定分类 步骤三：准备申请必须的数据和信息并取得FDA的行销许可。 医疗器械分类 介绍 如何决定分类 介绍 1700个不同类别的器械被归为16个大类，称为Panel。 器械分类和法规控制一类－普通控制 有豁免510(k)或GMP 无豁免二类－普通控制和特殊控制 有豁免510(k)或GMP  无豁免三类－普通控制和入市前许可 根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类 产品分类 少数例外，FDA对于产品都有固定分类。 分类可以确定法规控制等级。 产品的分类可以确定入市途径（510(k)还是PMA，是否豁免）。 如何决定分类 找到对应的法规编号－7位数字编号如：21 CFR 880.2920临床用水银温度计包括了产品描述以及分类－二类产品 找到对应的分类－3位字母的产品代码FLK－临床用水银温度计 确定是否豁免－510(k)豁免，GMP不豁免 如何决定分类 如何决定分类 选择适合的入市途径 某些510(k)和大多数PMA的申请都需要提交临床数据。 缺乏对应的对比产品的医疗器械可能使用更高级别的控制。 其他的要求 入市前要求：标识，注册和列示 入市后要求：质量体系，医疗器械报告 体外诊断器械 体外诊断器械（IVD）定义：分析人类体液，如血液和尿液，并为诊断，预防或治疗疾病提供信息的医疗器械。 1988年临床实验室改进法案（CLIA-Clinical Laboratory Improvement Act ） 体外诊断器械(Cont.) CLIA法规建立了试验室测试质量标准和临床实验室认证程序. CLIA根据试验方法复杂性建立了三个登记的测试种类:a)豁免b)中等复杂程度测试c)高等复杂程度测试/scripts/cdrh/cfdocs/cfCLIA/search.cfm 体外诊断器械(Cont.) 2