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生物医药研发服务业个性特征研究 　　一、生物医药研发服务业的概念和内涵 　　 　　在不同行业，研发服务业的成熟度不同，在以创新为驱动力的生物医药领域，以CRO(Contract Research Organization，合同研究组织)为主要表现形式的生物医药研发服务业得到迅速发展，其态势备受关注。 　　理解生物医药研发服务业的概念需结合研发服务业的概念和生物医药研发的特点进行剖析。我们认为，生物医药研发服务业是指运用生物医药研发所涉及的相关知识和技术，为生物医药研发活动提供研发策划、技术支撑和成果转化服务的产业。包括产业促进、行业规划、政策咨询、投资咨询、技术咨询、创业孵化、研发技术、成果评估、技术交易等服务内容。该定义是从技术的角度来下的，其核心是拥有专业的知识和技术;其目的是通过为生物医药研发提供服务，最终促进生物医药产业的发展；服务的主体包括研究院所、高校、行业协会、科技中介机构、医药信息咨询机构、研究型企业和服务型企业（包括公共研发平台、综合园区、孵化器等）、临床药品研究基地、销售企业、管理顾问公司、知识产权事务所等；以制药公司、研究院所、高校、生物技术公司、风险投资公司和专利持有人等为服务客体。 　　经过专家咨询、到企业实地调研并结合药物研发相关知识，我们得出以下研究成果。生物医药研发策划服务主要对生物医药研发活动进行宏观的分析、规划；生物医药研发项目服务则是对项目研发链条上的各环节提供具体的技术和知识的服务；生物医药研发成果服务为生物医药研发各阶段取得的成果的规划处理提供服务。 　　 　　二、生物医药研发服务业的个性特征 　　 　　通过深入研究生物医药研发的特点以及专家咨询，笔者认为生物医药研发服务业的个性特征主要表现在以下四个方面： 　　1.生物医药研发服务业具有高度管制的特征 　　生物医药产业是与人的健康安全，甚至是生命密切相关的。在各国的生物医药历史上，都曾经发生过一系列的因使用化学药品而中毒，并造成严重后果的事件，鉴于此，目前，各国都已经制定了较为严格的药品监督和审批制度。美国的FDA（Food and Drug Administration，美国食品和药物管理局）在全球率先实施了临床研究者指导原则，即经过不断完善和发展后而形成的GCP。随后在1994年世界卫生组织也实施了GCP指南，并强制要求其所有成员国都必须执行这个共同的标准。 　　近年来，人用药品注册技术国际协调会积极推动和倡导具有国际统一标准的规范，包括药品非临床研究质量管理规范(GLP)、药品临床试验管理规范(GCP)、药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)。新药的商品化必须经过漫长的测试和认证过程，在进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验前需进行药品临床试验申请，通过Ⅲ期临床试验后，为了能够上市销售，制药商还必须向药监部门提交新药上市申请(NDA)，经过严格的审批后方可上市销售，而审批过程往往需耗费时日。药品获准进入市场后，还需定期向药监部门报告药品的不良反应事件或其他有关药品经历的报告，或接受药检部门的检查，一旦出现严重的不良反应事件，药品就面临被召回的命运。生物医药研发服务业与生物医药研发息息相关，为生物医药研发各环节服务，必然受到政府的高度管制，如GCP、GLP、新药报批等生物医药研发服务业的重要内容，都受到严格监管。 　　我国的GCP明确要求，一切以人为研究对象的生物医药实验必须无条件遵守《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则。GCP还规定，进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方案必须符合科学和伦理标准。GCP要求进行试验前，必须以合适的方式得到受试者的书面知情同意书，同时规定每次试验均要求得到伦理委员会的审核和批准，这样有助于受试者(包括健康志愿者和合适的病人)的合法权益和生命安全在研究过程中得到可靠的保护。不仅如此，GCP还同时对药物的临床试验设计方案；研究者、申办者(新药研究开发者)和监察员的职责；临床试验的制备、试验记录、数理统计与分析、试验结果的报告等过程进行了严格的规定，因此可以保证临床研究数据的科学性、可靠性和准确性。 　　中国SFDA（State Food and Drug Administration，国家食品药品监督管理局）规定，从2005年1月1日起，临床试验必须在取得GCP认证的机构进行，从2007年1月1日起，创新药、生物制品、中药注射剂成为首批非临床试验必须在符合GLP要求的实验室进行的药品。为了监督和管理己取得认证的机构，药检部门还将对其进行定期检查和飞行检查，对违反规定的机构将责令