制药用水中总有机碳测定方法确认方案.docxVIP

标题：制药用水中总有机碳测定方法确认方案起草：_______________________　日期：______________初审：_______________________　日期：　　　　　　　审核：_______________________　日期：　　　　　　　批　　准：_______________________　日期：　　　　　　　分发部门：生效日期：质量保证部负责人：变更历史记录：文件名称文件编码生效日期变更原因制药用水中总有机碳测定方法确认方案V-MV·0529·00-PN/A 起草目录1背景和目的32人员及职责33定义34验证总则35参考文献46实施方案46.1验证前准备46.2操作47偏差处理47.1偏差记录47.2偏差处理跟踪4附表1人员确认4附表2文件确认4附表3材料检查4附表4设备检查4附表5实验记录4附表6 偏差跟踪表4附表7 偏差记录表4背景和目的本方案是对《制药用水中总有机碳检测法标准操作规程》（TES ME063）进行方法的系统适用性、线性、准确度、重复性等参数的确认。通过确认实验以确认该检测方法对总有机碳含量在0.05 mg/L～4.00 mg/L范围的样品可以进行准确可靠的测定。人员及职责内容人员责任验证执行小组负责人负责协调QC、QA、生产部参与验证时的工作。验证执行小组成员负责提供收获液负责验证方案的实施负责监督QC是否按照验证方