药品质量年度回顾.ppt

北京齐力佳 程度 年度产品回顾 什么是年度产品回顾？ 运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，例如原辅料、生产中间控制结果、产品检验结果、稳定性实验，以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以此评价在现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产品生产系统的改进的机会，指定预防措施，不断提高产品质量。 GMP关于年度产品回顾的要求（专家意见稿） 第八节 产品质量回顾分析 第二百九十条 应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件记录。 企业至少应对下列各方面进行回顾分析： 1．产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； 2．关键中间控制点及成品的检验结果： 3．所有不符合质量标准的批次及其调查； 4．所有重大偏差(包括不符合要求)及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； 5．生产工艺或检验方法的所有变更； 6．药品注册所有变更的申报、批准或退审； 7．稳定性考察的结果及任何不良趋势； GMP关于年度产品回顾的要求（专家意见稿） 8．所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查； 9．其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善； 10．新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况； 11．相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； 12．对技术协议的回顾分析，以确保内容更新。 第二百九十一条 应当对回顾分析的结果进行评估，并有是否需要采取整改和预防性措施或进行再验证的评估意见。应有文件和记录说明采取整改措施的理由。应及时、有效地完成经批准的整改计划。应有检查、回顾这类措施的管理规程，自检过程中，应检查管理规程的有效性。当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 第二百九十二条 当企业为药品委托生产的受托方时，委托方和受托方之间应有技术协议书，规定产品质量回顾分析中各方的责任，负责最终产品放行的产品放行责任人应确保质量回顾分析按时进行并符合要求。 实施年度产品回顾的目的 确认现行生产工艺及控制方法的有效性； 质量标准 生产工艺 再验证的评估 寻找改进产品或降低成本的途径； 评估变更控制系统的有效性； 提高SFDA认证及监督检查的证明文件； 与管理层沟通的信息 年度产品回顾内容概述 产品基础信息 产品编码、处方号、处方成份 包装形式及规格 有效期 产品所用原辅料回顾 包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。 回顾周期中每种产品所有生产批次的信息 产品批号、生产日期、IPC数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品释放情况 产品的成品检验结果回顾 产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析 、OOS分析 年度产品回顾内容概述 产品的质量信息 产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果） 不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果) 返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果） 产品召回统计及分析(召回的批次、数量、原因、措施及有效性） 产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性） 产品的变更情况 产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况） 产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更 产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更 与产品相关的原辅料、包装材料的变更 产品稳定性数据和趋势分析(回顾期间的完成的稳定性试验数据） 包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结 年度产品回顾内容概述 验证情况回顾 产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证 关键设施设备的（空调系统、水系统、环境、压缩空气。。）验证 法规执行情况 产品相关的注册标准、印字包材变化的回顾 CAPA管理 上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认 报告结论 工艺是否受控 建议的改进措施 必要的纠正措施提出 变更措施提出 再验证的发起 年度产品回顾的管理 - 年度管理的SOP的主要内容 年度回顾的职责 年度回顾协调负责人 年度回顾小组的组成 年度回顾报告的审核与批准 年度产品回顾的发起与形成 回顾计划制定 信息收集 报告形成 报告的审核与批准 报告的分发 CAPA的