药品质量标准的制订 PPT课件.ppt

第十五章药品质量标准的制订 第一节 概述 一、制定药品质量标准的目的与意义 二、药品质量标准的分类 （一）国家药品标准 （四）企业标准 四、药品质量标准制订与修订的原则 第二节 药品质量标准的主要内容 一、名称 2. 溶解度 溶解度是药品的一种物理性质， 药物的化学结构与溶剂的特性决定 了药品的溶解度。 第三节 西药药品质量标准起草说明 二、西药药品质量标准及起草说明示例 （一）名称 本品英文名称为Levofloxacine Hydrochloride（INN）。根据新药命名原则，采用意译法中文名称确定为：盐酸左氧氟沙星(Yansuan Zuoyangfushaxing)。 起草说明 （二）化学名称 依据《有机化学命名原则（1984）》，本品化学名称为：本品为（S）-（-）-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3，-de-]-[1，4]苯并恶嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。 （三）分子量 根据原子量表（12C=12.00）计算，本品C18H20FN3O4·HCl·H2O分子量为：415.85。 确定杂质检查及其限度的基本原则： 1. 针对性 2. 合理性 五、含量测定 （一）常见含量测定方法及其特点 容量分析法、重量分析法、光谱 法、色谱法（GC、TLC、HPLC）、 抗生素微生物检定法、酶分析法、电 泳法、旋光度测定法等。 （二）选择含量测定法的基本原则 1. 原料药（西药）首选容量分析法 2. 制剂首选色谱法 3. 酶类药物首选酶法 4. 计算分光光度法 5. 新药应选用原理不同的两种方法进行对照性测定 （三）含量测定中分析方法的验证 1. 对实验室等内容的要求 2. 含量测定方法要求的效能指标 准确度 、精密度、专属性、线性、范围、耐用性。 （四）含量限度的确定 1. 根据不同的剂型 如：维生素B1 原料药 ≥ 99.0% 片 剂 90.0～110.0% 注射液 93.0～107.0% 2. 根据生产的实际水平 积雪草中各种苷类成分，提取时 不易分离和提纯，故其原料药以积雪 草总苷计，含量应不少于60.0% 盐酸罂粟碱的提取方法已成熟稳 定，故含量标准订为不少于99.0%， 注射液应为标示量的95.0~105.0%。 3. 根据主药含量的多少 主药含量大，分布均匀，要求严。 阿司匹林片（0.5g/片）：95.0% ～105.0％。 主药含量少，难以分布均匀，要求宽。 炔雌醇（5?g/片）：80.0%～120.0%。 六、贮藏 药品的贮藏条件及药品的有效期由稳定性试验来确定。 Ch.P（2005）附录ⅩⅨC 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验包括影响因素试验、加 速试验与长期试验。影响因素试验用 一批原料药进行。加速试验与长期试 验要求用三批供试品进行。 一、起草说明的编写细则 （一）新增原料药质量标准的起草说明 1. 概况 临床用途；我国投产历史；工艺改革和重大科研成果；国外药典收载情况；目前国内生产情况和质量水平。 2. 生产工艺 3. 标准制定的意见或理由 4. 与国外药典及原标准进行对比，并对本标准的水平进行评价 5. 列出起草单位和复核单位的意见 6. 列出主要的参考文献 （二）新增制剂标准的起草说明 1. 处方 2. 制法 3. 标准制订的意见和理由 （三）上版药典已收载品种的修订说明 1. 对附录方法有实质性修改的项目 2. 对原标准的检验方法进行过修改 的项目，或新增的检测项目 3. 对原标准限度的修改 本品英文名称为Levofloxacine Hydrochloride（INN）。根据新药命名原则，采用意译法中文名称确定为：盐酸左氧氟沙星(Yansuan Zuoyangfushaxing)。 盐酸左氧氟沙星 Yansuan Zuoyangfusaxing Levofloxaci