广西要在2010年建成中国主要的青蒿素生产基地.docVIP

目 录 一、国家食品药品监管局公布药用辅料申报资料药求………………1 二、23项制药装备行业标准8月起实施………………………………1 1 四、广西着力打造“中国南药基地”…………………………………3 五、医药包装业如何实现突破…………………………………………3 六、新技术开创抗真菌药物研发新时代………………………………5 七、全球抗体市场规模将达到260亿美元……………………………6 8 九、抗病毒药市场保持两位数增长…………………………………10 十、西欧药包材生产企业严格控制质量……………………………11 国家食品药品监管局公布药用辅料申报资料要求 按“药品管理法”的有关规定，日前，国家食品药品监管局在“药用辅料注册管理办法”颁布前，为了规范药用辅料的申报要求，国家食品药品监管局药品注册司日前公布了“药用辅料申报资料要求”，对新的药用辅料进口药用辅料及已有国家标准的药用辅料的注册申报资料要求作了详细的规定。各单位应按规定要求执行，在执行中如有问题可向上海市食品药品监管局药品注册处联系，也可向我协会反映。 23项制药装备行业标准8月起实施 由中国制药装备行业协会组织专家编写的23项制药装备行业标准经国家发展和改革委员会批准，将于8月1日起开始实施。 据中国制药装备行业协会中国制药机械行业标准化技术委员会秘书长董春亮介绍，近年来，国家发改委根据国内外形势的需要，不断对制药装备的标准进行完善。在国家发改委近期批准的265项行业标准中，涉及制药装备的共有23项，包括热回流提取浓缩机组、药用沸腾干燥器、药用喷雾干燥制粒机、药物真空干燥器、提升加料机、真空上料机、润药机、炒药机等。所有标准均为行业推荐性标准，将于今年8月1日起施行。 规范之后 重在管理 作为药品生产环节的质量管理规范（简称GMP），一直以来为业界所关注。从2004年7月1日始，我国的药品生产已全部实现在GMP条件下进行。这是我国药品监管工作一个重要的转折点，具有里程碑式的重要意义。 药品生产需要规范，这已是业界的共识。然而，药品生产企业通过了GMP认证，是不是真的就可以称得上是规范生产了呢？或者说，生产企业都通过了GMP认证，药品生产环节的质量隐患就没有了呢？回答当然是否定的。事实上，药品生产质量管理规范的重点在于管理，从本质上分析，GMP认证的根本目的应该是面对未来，这就决定了“管理”才是GMP中的重中之重。硬件可以突击达标，过往的记录也只能用一个“曾经”来概括，真正需要引起足够重视的，应该是认证后的管理以及对企业全员质量意识和守“规”（GMP规范）自觉性的不断培养。 GMP是一种长期的、动态的行业约束。随着社会的发展、人们生活质量的提高以及药品研发、环境因素、市场竞争等方面的变化，GMP也肯定有一个不断完善的过程；同时，我国现在的GMP与美国、欧盟等的相关规范也存在着明显的差距。因此，强化管理意识，严格按照GMP管理体系组织生产，并不断提高规范程度和管理的科技含量，应该成为所有药品生产企业的自觉行动。 实施GMP强制认证一年，国内药企的核心竞争力得到了普遍性的提高，药品生产质量隐患也有了显著性的降低。然而，许多企业在认证过程中存在重硬件、轻软件的倾向，在GMP管理体系、人员素质等方面仍然存在差距，有些企业在认证时制定的规章制度和操作规程在日常管理中没有得到很好的落实，一些通过认证后的企业不能按GMP标准组织生产等，一句话，就是认证时规范而日后在管理上并不规范。对这些有违认证初衷的做法是绝对不能允许存在的。才一年，就有7家企业的GMP证书被撤销，这应该成为有上述倾向的企业的前车之鉴。 从另一方面来看，药品生产企业通过认证后，在质量控制方面工艺更复杂，程序更细致，这给我们的监管工作也提出了新的要求。在人文精神、自觉意识以及成本因素等多方面的作用下，硬件上和形式上的规范并不能代替管理上的规范。因此，除了要求企业在生产管理上规范外，也同样要求政府管理部门在监管方式以及程序上的规范。毕竟，只有制度化的管理和有效的监督，才能使所有的“规范”真正规范起来。 广西着力打造“中国南药基地” 广西要在2010年建成中国主要的青蒿素生产基地。以青蒿素的规模生产来带动广西的中草药生产，把广西打造成“中国南药基地”。 近年来广西生产的具有自主知识产权的青蒿琥脂得到了世界卫生组织的认可，青蒿琥脂将代替奎宁治疗疟疾，成为世界卫生组织用来治疗疟疾的一线药物。因此，广西大力发展青蒿的种植，以带动广西中药产业的发展。 据悉，广西中药资源有4623种，占全国已知药用资源的1/3，仅次于云南省，排名全国第二，中药材产量名列全国前茅，是全国四大药材产区之一，种植历史悠久，大宗道地药材品种多，具备较强的发展潜力。其中有568种地产药进入流通渠道，正常年收购量达1800万公斤。此外，北部湾提供了极丰