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GSP实施中问题及建议 　　 　　根据国家药监局的统一部署,我国的药品经营企业必须在2004年底前完成GSP认证,否则将根据《药品管理法》的有关规定，取消其药品经营资格。GSP认证关系到企业的生存和发展，并且认证期限已迫在眉睫。但是到目前为止，却只有极少数的企业认证完毕。以沈阳市为例，180余家药品批发企业和10家医药连锁企业中，只有5家批发企业和1家连锁企业通过了认证。全国的GSP认证的形势更是严峻，据国家药监局统计数据显示,至2002年底，共有131家药品经营企业取得GSP证书，按我国现有约1.25万家药品批发企业，16万家药品零售企业计算，通过的比例不到1%。这些情况不仅表明GSP认证进度远远落后于国家药品监督管理部门制定的认证计划，而且药品经营企业的现状与GSP的要求还存在着很大的差距。近期，笔者在沈阳市调查走访了辽宁省药材公司等24家药品经营企业及沈阳市药监局。根据调查所获资料、信息为依据，归纳总结了企业GSP实施中存在的问题，并据此提出一些解决问题的建议。 　　 　　1.企业在GSP实施过程中存在的问题 　　 　　1.1　 思想认识问题 　　（1）关于企业负责人的思想认识 　　根据对沈阳市部分药品经营企业的调查和有关情况的了解，我们发现仍有不少企业实施GSP不规范、不彻底，目的仅在于应付检查，其主要职责在于企业负责人。现实中，部分企业负责人存在着以下两种错误倾向： 　　第一，缺乏战略眼光。该类企业负责人只重视企业经营，不重视经营质量。他们认为实施GSP会给企业带来额外的负担，譬如设备的购置，人员的配备，管理系统的创建等方方面面都需要增加一定量的人力、物力、财力，并且认为因此干扰了企业的正常经营，觉得得不偿失，从而产生抵制的思想，落实GSP“偷工减料”，敷衍了事，存在使用不正当的手段蒙混过关的短期行为，缺乏企业经营的战略思想。 　　第二，存有侥幸心理。有的企业负责人认为“目前通过认证的企业少之又少，达不到标准的又不是我一家，到时国家药监局不得不降低标准，车到山前必有路”，他们抱着拖的态度，不去积极审报，而是等待侥幸过关。有的以为自己和有关方面的关系好，或是国有企??，到时药监局总不能不让通过，因此得过且过，毫无紧迫感。还有的则主观认为，GSP认证权限由国家药监局下放到省药监局后，相当于降低了标准，放松了条件，于是就觉得压力不大，可以不按要求认真准备了。 　　（2）关于员工的思想认识 　　在GSP实施过程中,不少企业员工表现得漠不关心，认为事不关己；甚至有的员工认为GSP实施后，在许多具体工作上的要求比过去严格多了，是对自己行为的一种约束，并且现有的知识和技能对新的岗位要求不相适应，以至出现某些抵制和不配合情绪。 　　1.2　对GSP理解不透，不知如何着手实施GSP 　　GSP及实施细则对企业提出了具体规范，但由于GSP只是做出了企业行为上的原则性要求，一些企业负责人及其员工普遍存在着药学基础知识不足、业务素质偏低、管理水平偏差的现象，企业在具体操作过程中常常表现得束手无策，力不从心。譬如工作环节如何按照GSP要求进行衔接，现场工作规范如何具体落实，甚至具体到某项工作如何按照GSP要求去处理等等问题均不知如何去做，缺乏对GSP的理解和认识。 　　1.3　对GSP条款理解上存在偏差 　　企业在具体实施过程中，存在着对部分条款理解不清的问题。这些企业在实施过程中要么一味的死抠条款，形成一种片面的认识，使得本企业的GSP实施无法形成一个完整的系统；要么就是“拿来主义”，生搬硬套其它企业的做法，脱离本企业的管理实际，对本企业真正提高药品经营质量毫无帮助。 　　1.4　不重视“软件”建设 　　不少企业认为硬件设施才是保证药品质量的关键，是GSP实施的关键，而对于GSP要求的“软件”如体系、文件、人员等的落实就显得重视不够，对“软件”的理解存在着偏差。一位企业负责人曾这样说：“GSP改造关键在于硬件……软件方面简单，容易对付。就像学生考试，只要老师认为你在答题纸上写的答案正确就可以了，而无所谓答案是怎么来的，你可以自己一步一步演算推理得出，也可以作弊，也可以抄袭”。 　　1.5　人员兼职现象严重 　　我国现阶段高级药学人才特别是执业药师严重缺乏，又由于种种原因,许多药品经营企业留不住或吸收不到高级人才。于是GSP要求进行质量管理的专职人员担任的一些岗位，往往由企业内的某一业务经理兼任，甚至有的企业出现聘请外部人员挂名兼任企业质量管理负责人的现象。 　　1.6 　GSP实施只是形式而没有落到实处，药品质量仍无法得到保证 　　尽管有些企业GSP实施工作搞得热火朝天，但只重于形式，质量管理意识仍然淡薄，GSP没有真正落到实处，使得药品质量仍然无法得到保证，其原因如下： 　　（1）质量管理机