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关于上市后药品再评价立法思考 　　摘 要 目的：促进上市后药品再评价制度的法制化进程。方法：阐述上市后药品再评价立法的必要性，并在比较日本和美国经验的基础上，对我国上市后药品再评价立法提出建议。结果和结论：要建立完善我国上市后药品再评价制度，就需要不断推进其法制化、规范化进程。? 　　关键词 上市后药品 再评价 立法? 　　中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)03-0116-03? 　　 　　近年来，药害事件的出现使得上市后药品再评价制度备受关注。上市后药品再评价是指依照法定程序，对上市后药品的安全性、有效性进行系统评价并得出再评价结果的过程。上市后药品再评价是政府职能部门开展药品上市后监管的主动行政手段，最直接的目的就是对特定药品的安全性和有效性作出客观评价，为药品监督管理部门采取行政处理措施提供依据。同时，上市后药品再评价的结果还可以为指导和规范临床合理用药提供建议，为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据。国家食品药品监督管理局组建后，充分认识到上市后药品再评价对保证用药安全有效的重要意义，从实际出发总体设立了上市后药品再评价制度，但因缺少具体实施细则而略显苍白，事实上只有靠法律的强制、引导和规范，才能完善并确保上市后药品再评价职能的实现，才能保证制度得以落实并保持稳定和持久发展。?? 　　 　　1 上市后药品再评价立法的必要性? 　　 　　1.1 上市后药品再评价全面性和长期性的需要? 　　上市前的评价是在有限条件下对药品安全性和疗效作出的初步评价, 只是药品进入市场的准入评价。显然，药品上市之后暴露出来的种种问题需要加以管理，并且需要对这些问题从技术上进行分析、评估，找出症结所在。“完整的药品评价应贯穿于整个药品的生命周期” ［1］，上市后药品再评价工作就是对上市前评价的延续、补充和完善。? 　　根据上市后药品再评价的内涵，不难发现上市后药品再评价主要体现在对上市药品的安全性和有效性的再评价，并为药品的研发、经营和使用提供依据。其中，药品安全性评价对上市药品是必不可少的，是上市后药品再评价的主??内容，主要考察经长时期应用药品发生的不良反应，以及停药后发生的不良反应，同时研究不良反应发生的因素，比如机体、剂型、给药方法、药物相互作用等对发生不良反应的影响。而药品有效性的评价，是指对药品上市后在广大患者中应用的有效率、长期效应或新的适应证以及临床应用中存在的可能影响药品疗效的各种因素作出的相应评价，比如治疗方案、患者年龄、生理状况、合并用药或食物等对药品疗效的影响情况。 ? 　　上市后药品再评价的长期持续性和全面性决定了这项工作势必会涉及多个组织及人员的参与，要保证再评价各环节工作能够流畅地开展，就不得不细化、完善相关规定，用法律手段来保证上市后药品再评价制度的顺利实施。? 　　1.2 保证现有规定发挥效力的需要? 　　《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中已经原则规定了上市后药品再评价制度，为上市后药品再评价立法提供了法律依据。《药品管理法》第三十三条提出：“国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。”《药品管理法实施条例》第四十一条提出：“国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体键康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。”明确了上市后药品再评价由国务院药品监督管理部门组织进行，但至今为止尚无相关法规对上市后药品再评价制度进行具体规定。? 　　上市后药品再评价是一个复杂的体系，不良反应监测只是其中的一部分，但目前的评价工作绝大多数是对出现安全性问题的药品进行独立研究（不良反应监测），目的单一，缺少规范，研究的人力、物力资源分散［2］。近年来，为保障公众用药安全，我国加强了对上市药品的监测。在《药品注册管理办法》中规定了对新药给予上市后不得超过5年的监测期，在此期间内对新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况进行严密监督。另外，卫生部、国家食品药品监管局还通过颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），明确药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构具有履行不良反应报告义务。但《办法》仅仅是用来规范药品不良反应报告的监测制度，监测结果并不能作为判定医疗事故的依据，不具有法律约束力。《办法》对不良反应监测工作的实施也没有作出刚性规定，还主要是依靠行政推动，制度化管理力度不足，对其上报行为的行政约束力往往要视单位领导的重视程度而定，报与不报、报好与报坏，缺乏衡量的标准，使得某些单位对不良反应监测的报告只有数量的限制而没有质量的约束［3］。要使这一