健脾益气补肾固精法治疗慢性肾小球肾炎脾肾气虚证蛋白尿的临床分析-clinical analysis of treating proteinuria with spleen-kidney qi deficiency syndrome in chronic glomerulonephritis by strengthening spleen, supplementing qi, tonifying kidney and consolidatin.docxVIP

1 试验目的临床研究初步评价健脾益气，补肾固精法治疗慢性肾小球肾炎（脾肾气虚证）蛋白尿的有效性和安全性。2 试验方法2.1 试验设计本试验采取随机，阳性药物平行对照的设计方法。2.2 样本量本试验的样本量确定为 52 例，其中试验组 27 例，阳性对照组 25 例。2.3 试验药物及阳性对照药物的确定试验药：健脾益肾汤，功能：健脾益气，补肾固精。主治：慢性肾小球肾炎（脾肾气虚证）。处方组成：党参 20g、黄芪 20g、白术 15g、陈皮 15g、法半夏 15g、白豆蔻 15g、菟丝子 15g、芡实 15g、莲子 15g、覆盆子 15g、金樱子 15g， 甘草 6g 等。阳性对照药：金水宝胶囊，功能：补益肺肾，秘精益气。主治：慢性肾功能 不全。主要成分：发酵虫草菌粉(Cs-4)，由江西济民可信金水宝制药有限公司生 产，国药准字 2.4 试验病例的选择2.4.1 西医诊断标准（参照 1992 年 6 月中华医学会肾脏病学会专题研讨会 制定的《原发性肾小球疾病临床分型意见》）（1）起病缓慢，病情迁延，临床表现可轻可重，或时轻时重，随着病情发 展，可有肾功能减退、贫血、电解质紊乱等情况出现。（2）可有水肿、高血压、蛋白尿、血尿及管型尿等表现中的一种(如血尿或 蛋白尿) 或数种。临床表现多种多样，有时可伴有肾病综合征或重度高血压。（3）病程中可有肾炎急性发作，常因感染(如呼吸道感染)诱发，发作时有 时类似急性肾炎之表现。有些病例可自动缓解，有些病例出现病情加重。2.4.2 慢性肾小球肾炎轻重分级标准（根据《中药新药治疗慢性肾小球肾炎的临床研究指导原则》制定） 病情的轻重主要从蛋白尿、肾功能、水肿、高血压等方面判断。凡具备下列任何1项即可确定。具体若下：（1）轻度A.尿蛋白检查持续±～++，或 24 小时尿蛋白定量持续在 1g 以下，肾功能正 常。B.浮肿不明显或无，血压正常。C.有或无血瘀证临床表现。（2）中度A.尿蛋白检查持续++，或 24 小时尿蛋白定量持续在 1～2g 之间，肾功能正 常。B.浮肿可轻可重，可有高血压。C.有瘀血证的临床表现。凡具备上述 1 项血 瘀证表现者即可确定。（3）重度A.尿蛋白检查持续++～+++，甚则持续出现+++，或 24 小时尿蛋白定量在2.1-3g 之间，血清白蛋白30g/L。B.肾功能不正常(血肌酐≥133～442μmol/L)。 C.明显浮肿及高血压。D.有明显血瘀证表现：a.面色黧黑或晦暗；b.腰痛固定或 呈刺痛，肌肤甲错或肢体麻木；c.舌色紫暗或有瘀点、瘀斑；d.脉象细涩；e. 尿纤维蛋白降解产物(FDP)含量升高；f.血液流变学检测全血粘度、血浆粘度升 高。凡具备以上 2 项表现者即可确定血瘀证。2.4.3 脾肾气虚证的中医证候诊断标准脾肾气虚证(根据《中药新药治疗慢性肾小球肾炎的临床研究指导原则》制定)主症：腰脊酸痛，疲倦乏力，或浮肿，纳少或脘胀。 次症：大便溏，尿频或夜尿多，舌质淡红、有齿痕，苔薄白，脉细。具备主症 2 项及次症 2 项，即可辨证为脾肾气虚证。2.4.4 症状分级量化标准(根据《中药新药治疗慢性肾小球肾炎的临床研 究指导原则》制定)见表 1：表1 症状分级量化标准主症0 分2 分4 分6 分腰脊酸痛偶见，劳累后腰脊酸痛隐隐，休息缓腰脊酸痛明显，不能多腰脊酸痛无出现，工作活动仍正常解，可一般工作站多行，休息时，影响 行动腰脊冷痛无疲倦乏力无微感腰脊冷痛腰脊冷痛明显，可以忍腰脊冷痛难忍受 偶感疲乏，程度轻微，一般活动即感乏力，间休息亦感疲乏无力，持 不耐劳力，可坚持轻体歇出现，勉强支持日常续出现，不能坚持日常力劳动活动活动浮肿无晨起眼睑浮肿，或午后眼睑及双下肢浮肿，按全身浮肿，按之深陷足肿，肿势隐约可见之有陷食少纳呆无食欲欠佳，口味不香，食欲不振，口味不香，食欲甚差，无饥饿感，食量减少不超过 1/4食量减少 1/4～1/2食欲减少 1/2 以上胃脘胀满无胃脘稍胀，可以忍受，胃脘胀满，空腹缓解，胃脘胀满，终日不解，不影响饮食饮食减少难以忍受次症0 分1 分2 分3 分软便或稍烂，成堆不成烂便，溏便，每日 2烂便，溏便，每日超过便溏形，每日 1 次次3 次小便次数增加，每日不小便次数增加，每日小便次数增加，每日尿频超过 10 次10～15 次15 次以上夜 尿 多夜尿 2 次夜尿 3～4 次夜尿 5 次以上 舌苔薄白舌质舌质淡红，齿痕 脉象脉细2.4.5 试验病例标准病例纳入标准（1）符合慢性肾小球肾炎诊断标准者。（2）符合脾肾气虚证诊断标准者。（3）患者蛋白尿定量≥150mg/24h，血肌酐＜442μmol/L 者。（4）年龄 18～65 岁男女患者。（5）签署知情同意书。病例排除标准（1）不符合中医诊断标准及西医诊断标准者，血肌酐≥