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清沽验证报告 验证之后应起草最终的清洁验证报告，其中应包括清洁程序是否通过验证的明确结论。应在报告中确定对于验证过的清洁程序的使用限制。报告应经过质量部门的批准。 再验证 已验证过的清沽程序通过变更管理进行控制。当下列情况发生时，需进行清洁程序的再验证： 当清洁程序发生变更并可能影响清洁效果时(如清洁剂的配方发生变化或引人新清洁剂或清洁程序参数发生改变时)； 当设备发生变更并可能影响到清洁效果时； 当分组或最差条件发生变化并可能影响到验证结论时(如引人新产品或新设备而形成了新的“最差条件”时)； 当日常监测中发现异常结果时； 定期再验证：每个清洁程序应定期进行再验证，验证的频率由企业根据实际情况 制定。对日常清洁程序监测结果的回顾可以作为周期性再验证。 3、计算机化系统验证 计算机化系统验证属于证范畴，但是又不同于其他验证，是验证工作中的难点。 计算机化系统与GMP的相关性是做计算机化系统验证的依据，即，判断系统功能是否影响GMP规定的内容，即，是否最终对病人的安全、药品的质量和数据的真实完整性造成影响。与GMP相关的计算机化系统需要进行必要的验证。 由于不同的计算机化系统在风险性、复杂性和创新性方面存在差别，因此制药企业应针对不同类型的计算机化系统实施不同程度的验证(其中包括不同的生命周期活动以及需建立的文件等) 。 八、确认和验证过程中的偏差 确认和验证方案的执行过程中出现的异常情况或偏差(如未按照方案执行或出现超标结果)应进行记录。根据异常或偏差的情况，可能需要采取进一步的调查、纠正措施。针对发生的异常或偏差，应至少记录发生位置、时间、发现的人员、可能的原因、调查结果以及纠正措施等。 所有的异常或偏差都应在确认和验证报告中进行汇总，并对确认和验证的结果进行评估。 九、确认和验证的文件 确认和验证的文件是厂房、设施、设备等的重要的GMP文件，应根据相关的标准操作规程建立并保存，其应能反映出厂房、设施、设备、工艺、分析方法、清洁程序的确认或验证状态。应确保在它们生命周期以及退役后的一段时间之内确认和验证文件被妥善的保存。 确认和验证的活动应按照书面的确认和验证方案执行。方案中详细规定如何执行确认和验证活动；方案应被审核及批准；方案中应规定关键的步骤以及接受标准。应根据方案起草确认和验证报告，其中包括对于结果的总结、对于偏差或异常情况的评估以及对于确认和验证的最终结论。 确认的文件（确认方案和报告） 确认方案一般应由用户部门负责起草，并经过质量部门的批准。确认活动应在方案批准之后执行。 应建立书面的确认报告，报告应以确认方案为基础。确认报告中应对所获得的结果进行总结、对所发现的偏差进行评价，并得出必要的结论。报告中应包括纠正缺陷所需的变更的建议。任何对确认方案的变更都应进行记录并有合理的解释。 验证的文件（验证方案和报告） 验证应按照书面并且经过批准的流程执行，验证文件应有独立的文件编号，并且应至少经过质量部门的审核和批准。 验证方案是一个授权的计划，其中描述了所有验证过程中必须的测试项目以及接受标准，一般应由用户部门负责起草。 验证活动、测试结果以及最终的评估必须全面的记录在验证报告中。 谢谢大家！ 文件 收集及整理(归档)由供应商提供的操作指导、维护方面的要求 建立设备设施等的工作日志(logbook) 技术图纸等的审核(确认为最新状杰) 3、运行确认(OQ) 运行确认应在安装确认完成之后进行。其中的测试项目应根据对于工艺、系统和设备的相关知识而制定；测试应包括所谓的“最差条件”即操作参数的上下限度（例如最高和最低温度），而且测试应重复足够的次数以确保结果可靠并且有意义。 运行确认应包括但不局限于以下内容： 功能测试 设备的基本功能 系统控制方面的功能(如报警、自动控制等) 安全方面的功能 培训：在运行确认结束之前，应确认相关人员的培训已经完成，其中应至少包括设备操作、维护、以及安全指导方面的内容。 检查OQ中所使用到的测量用仪器：必须确保运行确认中所使用的测量用仪器仪表等都经过校准。 检查相关文件的准备情况(以下文件都应在运行确认结束前完成) 操作规程：与设备设施操作、清洁相关的操作规程应在运行确认过程中进行完善和修改并在运行确认结束之前完成 预防性维护计划：新设备已加人企业预防性维护计划中 校准计划 监测计划 性能确认应在安装确认和运行确认成功完成之后执行，尽管将性能确认作为一个单独的活动进行描述，在有些情况下也可以将性能确认与运行确认结合在一起进行。性能确认是通过文件证明当设备、设施等与其他系统完成连接后能够有效的可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物(例如纯化水系统所生产出的纯化水、设备生产出的产品等)证明它们正确的性能。 性能确认中：