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由涉药案件引发思索 　　福建省药监局2002年集中开展药品专项检查7次，特别是集中开展了农村药品市场大检查，共出动行政执法人员5.1万次，检查药品生产、经营、使用单位5.3万家（次），查处涉药案件4989件，案值717.4万元。其中处以警告503件，罚款3754件，停产停业整顿88件、取缔无证经营570家，捣毁制售假药窝点36个，没收药品案值274.97万元，罚没入库金额650.8万元，有力打击了制售假劣药品的违法违规行为，药品市场秩序有了明显好转。从查处的4989件案件中分析，涉药案件呈现出一些新情况新特点，药品监管部门应采取有效对策，加大对涉药案件查处的力度。 　　 　　一、涉药案件新特点 　　 　　地点――由城市向农村扩散。随着药品监督管理法律法规不断健全，“打假”力度随之加大，一些不法分子慑于“高压”，在大中城市难以存身，于是瞄准了监管力度和用药人员药品法律意识相对薄弱的农村市??，把“窝点”转移到农村或城乡结合部。2002年农村涉药案件4440件，占总案件数的89.1%。在7-9月份集中开展的农村药品大检查中，立案查处的案件2127件，约占全年案件的50%，案值196.45万元，查出不合格药品15777种（次）,罚没款达195.62万元。 　　单位――由药品生产、经营单位向医疗机构转移。2002年药品生产企业涉药案件32件，占案件总数的0.64%，经营企业855件，占17.1%，而医疗机构涉药案件3413件，占案件总数的68.43%。主要的问题一是销售和使用假劣药品，共2816件，占涉药案件总数56.4%；二是违法配制和使用制剂。有的医院擅自配制制剂。一些医疗机构违规使用外单位或外省医院制剂，常见的有中成药、外用制剂及口服制剂；三是违规销售进口药品。共查处出售未经国家注册及不能提供进口药品检验报告书的案件511件，占10.24%;四是销售使用失效药品。一种情况是已知药品过期，继续使用。一种情况是管理不严，没有定期清理销毁。在农村药品市场大检查中，曾发现70年代末的过期药品；五是出售使用未按规定炮制加工的中药饮片；六是个体诊所以行医为名，实为无证卖药。共查处个体诊所（含村、居卫生所）涉药案件2330件，占医疗机构涉药案件总数的68.26%。 　　品种――由少品种小批量向大品种多种类发展。凡是市场上需求量大的常用品种，均有“冒牌”。名牌也是制假者“青睐的对象”，OTC类更是制假者“主攻对象”。销假者批量出售、多品种出售呈上升趋势。 　　手段――由隐蔽型向公开化渐近。有的药品生产企业为谋取高额利润，违反操作规程偷工减料；有的企业借改制之机冒牌生产；有的打着祖传秘方的“幌子”自制制剂。在售假方面，有的租用国营门店、柜台，有的打着医药办事处的旗号，有的以“义诊”、“义卖”等形式公开销售，以达到欺诈患者逃避执法监管的目的。如外省某一企业将未经批准生产的药品，与省内一些医疗机构以义诊形式在社会上销售，多次被查处。大多数个体诊所也趁备用药品目录未出台之机，公开销售药品。 　　组织――由单一规模向团体大规模转化。制售假劣药品者一改过去小打小闹、自产自销的方法，转为有计划、有网络的团伙行动。有的售假者在省、市、县都分设销售点，形成了售假网络。有的生产企业涉药案件，涉及多个部门、各类人员，属有组织、有计划的行为。如外省某一企业在福建涉嫌更换药品标签和包装，标签、包装、工具都由厂方有计划提供，连人员也是由厂方派出，案值达百万元之多。 　　方式――由土办法向先进技术演变。在制假上，不法分子摒弃了以往粗糙、低下的作坊式做法，采取先进的技术、设备和工艺，从药品到包装，几乎到了以假乱真的程度。 　　 　　二、应采取的对策 　　 　　（一）必须加大《药品管理法》的宣传力度。法制观念淡薄是所有涉药案件的根本原因。因此，采取多种形式宣传《药品管理法》，提高人民群众和监管相对人的法制意识是当务之急。通过宣传要达到二个目的：一是群众知法维权。让广大人民群众懂得《药品管理法》的有关规定，知道用药基本知识，明白自己在药品消费中的权益与义务，造成人民群众知法维权、共同监管药品良好的社会氛围。二是监管相对人依法从药。要让从事药品科研、生产、经营、使用的单位和个人不断提高“好药治病、假药致命”的质量意识、“依法从药，违规必究”的法制意识，使认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等一切规章制度，逐步成为大家的自觉行动。 　　（二）必须突出监管的重点。从众多涉药案件的新情况新特点看，目前必须把握四个重点：一是农村。目前合法的药品供应渠道难以控制农村药品市场，无证经营、贩卖假劣药品现象较为严重；管理制度不落实，乡、村卫生院（所）过期失效、假劣药品较多；点多面广，监管力量不足；农民人口多、法制观念淡薄、缺乏用药知识、生活贫困等都给不