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骨科手术中内植入物及器械管理探讨 　　【摘要】介绍骨科内植入物的管理及其在术前.术中,术后使用的相关知识,从而降低手术感染率保障手术患者医疗安全,，提高疗效,促进早日康复。 　　【关键词】骨科植入物使用 器械 管理 　　中图分类号：R197.322文献标识码：B文章编号：1005-0515（2011）11-300-01 　　 　　随着骨科人体功能重建的治疗方法的不断完善和发展，许多人工关节、人工骨等植入物被广泛应用于临床手术，骨科植入物的品种、型号、规格等内容较多，价格高，并且专用内固定材料多配备专用器械，目前，各大医院均采用零库存管理或采用租赁的方式使用，通过器械商及经销商直接提供，这些外来的器械是市场经济的产物，使医疗资源得到了充分的利用，但在使用过程中，存在以下问题： 　　（1）器械在本地区、本省甚至全国流动使用，清洗质量得不到保证，存在灭菌监控失败的风险。 　　（2??器械准备不全，性能不良。 　　（3）植入物的编号与条码及合格证编号不符，记录不全，不能追溯到生产企业和销售公司。使患者合法权益得不到保障。 　　（4）如果在质量采购及使用控制环节商监管疏忽，可能出现使用的植入物与公司开出的票据不符或混入不合格产品。 　　（5）器械公司、业务代表整体水平较弱：医学专业毕业生只占50%，公司对业务代表的培训注重的是销售技能、产品性能，他们对手术室的无菌操作技术掌握不够，对手术室规章制度缺乏了解，导致手术感染率高，影响手术效果。为了保证手术安全，保证患者的合法权益，保证医院的经济效益和协会效益，管理好为骨科植入物及器械是手术室急需解决的课题，我院从2007年开始通过对5806例骨科植入手术跟踪管理，通过对使用中的各个环节不断规范改进，形成了一套完善的管理程序及流程，现介绍如下： 　　1 外来手术器械的资质认证 　　1.1 国家认证：严格遵守国务院第276号《医疗器械监督管理条例》的进货审核与索证制度，要从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明合格的证明，不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 　　1.2 医院认证：根据国务院的进货审核与索证制度，实行采购招标准入制，由生产厂家或供应商向骨科医生及院方进行产品介绍，由骨科主任代表科室向院部提出所用植入物必须达到的技术要求等参数，生产厂家或代理公司提供资料，设备科审查生产厂家或代理公司的资质，院设备科管理委员会进行采购招标，中标生产厂家或代理公司在设备科建立档案备案，对未能中标的产品一律拒绝进入本院开展植入手术。 　　2 双相培训：供患者和医生了解 　　2.1 由手术室及院感办对业务代表进行等级、审核，业务代表必须是医学专业毕业，由专人统一进行手术室专业知识的培训并考核，合格后发给手术室准入证，对必须进行跟台的手术，只允许在场外指导，不允许上台。 　　2.2 由中标的生产厂家及业务代表，对全体骨科医生及手术室骨科专业组护士进行植入器械的使用操作培训，由医教科和护理部不定期进行检查考核，使医护人员尽快熟练掌握植入器械使用，保证手术顺利进行。 　　3 申请使用程序 　　3.1 告知程序：在使用植入物医疗器械之前，手术医生将患者的病情、手术方式、手术风险、可供选择的植入物种类、收费标准告知患者，并且患者可去设备科展厅进行实物了解，患者根据自身的状况自主选择植入材料，并签署“特殊材料知情使用同意书”。 　　3.2 审批程序：手术医生根据手术及患者要求填写使用内固定植入物申请登记表（一式两份），详细填写患者姓名、住院号、内植入物名称、数量。生产厂家、代理公司的名称、经主管医生及科主任签字后交予设备科，设备科负责通知器械商备货，并检验植入物的质量及相关证件=合格后，设备科责任人签字后，将植入物、器械及审批表、器械清单一起交供应室。 　　3.3 灭菌程序：供应室再次核对验收后建立登记，按照《消毒技术规范》进入清洗、打包、灭菌程序，并做好植入材料的生物检测，生物检测合格后，供应室责任人在登记表上签字，由供应室将灭菌合格的植入物、器械及相关合格证、植入物、申请登记表一并送入手术室，与手术室建立交接登记。 　　3.4 使用程序 　　3.4.1 手术室器械护士与巡回护士根据审批表及器械明细表核对清点记录无误后，供给手术使用，使用时，巡回护士与手术者共同核对植入物上的编号等信息，确认后植入患者体内，巡回护士在审批表上签字。 　　3.4.2 植入物登记：手术结束后，巡回护士即刻将使用的植入物合格证（条码合格证编号要与实物编号一致）黏贴在“特殊材料知情使用同意书”的背面，把植入物消毒卡黏贴在手术护理记录单背面，入病历保存，这样就建立了植入物基本追溯信息，审批登记表随病历