医疗器械监督稽查及有关问题PPT.ppt

4．注册环节 ●补充文件 △药械结合 药品和医疗器械相结合产品注册(国食药监办[2004]94号)：由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理。 含抗菌、消炎药品的创口贴类产品,中药外用贴敷类产品是传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理。 4．注册环节 ●补充文件 △含药医疗器械 国药监械[2002]286号《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》：符合医疗器械定义的含药医疗器械作为Ⅲ类医疗器械管理。 [案例]某局提供：耳功能恢复给药器，注册证为一类医疗器械，批准组成为给药盒、耳塞头，批准用途供耳部疾病治疗给药时使用。核查发现给药器内加入中药粉，说明书宣称产品集中药、针灸、理疗、渗透技术为一体的产品，能治疗耳聋、耳鸣。按结构性能改变未重新注册定性为无证医疗器械。 分析：①按假药处理，药品起主要作用。②按含药医疗器械管理，属三类医疗器械。③按结构组成改变未重新注册处理，属无证医疗器械。 4．注册环节 ●补充文件 △药品和器械组合包装 国食药监注[2004]81号《关于加强药品组合包装管理的通知》药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装不属于药品组合包装。但需要补充审批。不属药品组合包装的器械应注册审批。 药监办函[2002]26号批复四川省局：药品注射剂配注射器、输液器的组合包装不得另行命名，包括商品名；药品注射剂使用时，在符合药品有效期规定的同时，组合包装中一次性使用的注射器、输液器也必须在灭菌有效期内；药品注射剂配注射器、输液器组合包装后，其产品的质量责任，由生产药品的企业承担。 4．注册环节 ●补充文件 △药品和器械组合包装 国食药监注[2006]565号批复云南省局：药品注射剂包装内允许配有一次性使用注射器或输液器，经阴道给药的药品包装内可以配用一次性指套。其他类药品包装中配用的医疗器械也应当是药品使用必需的，并已获得《医疗器械产品注册证》的产品。 [案例]达克宁栓配用指套。批套应有医疗器械注册证；组合包装应补充审批；灭菌有效期应在药品有效期内；名称就是达克宁栓；由药品生产企业承担质量责任。某企业，指套是合法企业生产的有证产品但未标明；未按组合包装补充审批。 5．质量监督 ●医疗器械不良事件处理 国食药监市[2006]611号《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》 △范围：造成人员伤害（亡）、涉及全国范围或跨省、媒体（包括网络）报道或跟踪医疗器械案件或事件以及国家局认定的其他情形。 3．规范性文件 补充规定或补充解释。 （二）监督稽查要点 1．生产环节 2．经营环节 3．使用环节 4．注册环节 5．质量监督 1．生产环节 ● 常用条款 条例14条：连续停产2年以上的，产品注册证自行失效；35条，未取得注册证生产；36条未取得生产许可证生产二、三类产品；37条，生产不符合国家、行业标准。 12号令54条（违规使用许可证）：涂改、倒卖、出租、出售或者以其它形式非法转让《生产许可证》的，责令改正、罚款；使用涂改、倒卖、出租、出售或者以其它形式非法转让《生产许可证》的，责令改正。 1．生产环节 ● 常用条款 12号令57条（生产质量环节）： 生产一类未告知的；未按标准进行检验或者产品出产没有合格证的；未按规定变更生产许可证手续的；擅自委托或受托生产的；在未经生产许可的生产地生产的；生产三类产品未建立跟踪制度的；未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；上市产品存在重大安全隐患而不予纠正的。责令限期改正并处罚款。（擅自委托生产或委托生产不备案。委托方要到当地省级药监部门备案，并由药监部门将备案材料抄送受托方省级药监部门。超出产品注册证有效期继续委托生产） 1．生产环节●问题研讨 △说明书、包装标识和标签 10号令：9条（禁止表述内容）：说明书、包装标识和标签不得有下列内容： （1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、 “包治”、“根治”、“即刻疗效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； （2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； （3）说明治愈率或者有效率的； 10号令9条（禁止表述内容）：说明书、包装标识和标签不得有下列内容： （4）与其它企业的功效和安全性相比较的； （5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； （6）利用任何单位或个人的名义、形象作证明或者推荐的； (7)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的表述的； (8)法规禁止的其它内容。 10号令20条（与审批内容不一致） ：擅自更改经注册审查、备案的说明书内容的；标签、包