医学精品课件临床科研设计（56p）.ppt

1-67 1.标准方法:金标准简述 临床公认权威 诊断标准 2.待评价方法简述 （三）用标准方法与待评价的方法 同时对纳入对象进行盲法测量 （四）以标准方法为准将每个纳入对象分为有病与无病两组；以待评价方法为准，将每个纳入对象分为阳性与阴性两组。 （五）将以上分组结果汇入诊断试验 评价专用四格表 标准方法 有 病 无 病 待评价 a b 方 法 c d 1.计量资料：标准差、变异系数 2.计数资料：需抽30-50个样本用待评价方法复测量一次，计算观察者间或观察者内符合率或Ka帕值。 （六）计算评价真实性的11个指标 （七）计算可靠性评价指标 1.几种方法互相比较，不能直接比较， 需分别与金标准比较后，再比较评价。 （八）可行性分析 （九）注意事项 2.无金标准时几种方法相互比较，只能比较互相符合率，重复试验符合率，灵敏度（检出水平，如μg, ng, pg等） 3.不能只纳入经金标准肯定有病的病例作研究对象 （一）研究目的 措施评价 治疗措施 护理措施 预防措施 管理措施 七、干预性研究 （二）研究对象的选择 治疗、护理措施选择病人 预防措施选择未患该病的人 1.纳入标准（代表性） 2.统一公认的诊断标准 3.有代表性 纳入地区（单位）范围、多中心 纳入时区范围 年龄范围 性别限制 病情限制 纳入标准应是限定范围， 而不是纳入结果描述。 （一） 排除标准 （二）??对照组的设立 试验组措施，对照组措施， 对照的类型与方式 （三）??随机化分组方法 简单随机或分层随机 （五）样本大小 （六）盲法试验 具体措施 （七）干预方案的标准化 1.干预措施标化 2.附加的措施（两组都用）的标化 3.提高依从性的措施 4.避免沾染与干扰的措施 1.效应指标的选择 关联性，能真实反映效应 2.测量方法的选择 灵敏性 特异度 3.测量方法的描述 4.效应判定标准 阳性、阴性；有效、无效 5.测量的质量控制措施 （八）效应测量 1.治愈、显效、有效、无效的判断标准 2.分组划记，确定比较组 3.χ2检验或t检验 （九）资料整理与统计学处理方法 （十）结果比较与分析 1.均衡性检验 2.各组有效率比较 ? 3.与文献比较其异同，解释其原因，以突 出实用性、科学性与创新性。 （十一）可行性分析 （一）要求： 每人设计一篇（病因、诊断、干预性研究任选其一），互相不得类同。 八、临床科研设计的要求及注意事项 1.设计是未作的工作，设计方案中不可能已有结果，不能有具体数字，表，仅是空框架。 2.时间上是未来的时间, 因工作未作。 （二）注意事项 3. 样本估算：可用公式或查表法估计， 具体参数来源: （1）查文献 （2）预试验 （3）人为要求： “α”一般指定0.05或0.01， “β”一般指定0.1或0.2。 4.查新: 因时间关系，不作要求，但应反映 创新性。应知道是设计必须的过程。 5.均衡性比较表与结果显示表仅列出框架， 数据留空，不必列出统计学计算过程表。 6.参考文献（略） 一、 一般情况 编号：