规范无菌和植入细则要点(2012讲稿)PPT.ppt

无菌隔离系统 ISO13408－6隔离体系统 6 设施要求 6.1 周围房间的级别 6.1.2 用于无菌检验的隔离体系统可能处于非净化级别的受限进入的房间内 留样观察是无菌医疗器械生产企业质量管理工作中的一项重要工作。通过留样观察可以对产品质量的稳定性作进一步的考察，为改进工艺，改进无菌医疗器械包装，确定无菌医疗器械贮存条件和运输条件，确定无菌医疗器械有效期，提供科学依据，同时也为无菌医疗器械在流通或使用环节出现质量纠纷时提供可靠的依据。 产品留样（第六十六条） 留样数量和留样方式（按生产批或灭菌批）要满足留样的目的要求。 根据需要，建立留样室。 按规定进行留样。 制定留样管理办法。 留样观察记录。 植入性医疗器械的专用要求 无菌医疗器械专用要求的内容适用于以无菌状态供应的植入性医疗器械 生产环境要求 污染的控制 对动物源性和同种异体医疗器械的要求 标记和包装 取出与分析 对生产环境的要求（第12条） 无菌植入性医疗器械生产环境的设置要求要求（附录） 非无菌植入性医疗器械的工作环境设置 以对产品质量不产生不利影响为原则 与灭菌前的清洁处理要求和说明有关 与清洁后的包装过程有关 非无菌植入性医疗器械的工作环境 任何植入性医疗器械的最终使用状态均应为无菌。 如果生产企业规定以非无菌状态供应的器械出厂后不再需要清洁处理，而由用户或使用者直接进行灭菌，则生产企业末道清洁处理和包装过程