03王杨-临床研究的方案设计PPT.pptxVIP

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2018-06-07 发布于江苏
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03王杨-临床研究的方案设计PPT

肾脏疾病规范化诊治和质量控制临床研究的方案设计国家心血管病中心医学研究统计中心王杨对照组率HR试验组率事件数N_SURRN_SURAN_FIXN_RelD2.00%0.91.80%2829148854992367314735.67%2.00%0.81.60%63135029233531734134.67%2.00%0.71.40%247145179678728632.83%2.00%0.61.20%12175205014386129.86%2.00%0.51.00%6643572905231925.27%4.00%0.93.60%282974427496183586538.35%4.00%0.83.20%6311751511677851137.20%4.00%0.72.80%24772594839358035.17%4.00%0.62.40%12137602507189932.02%4.00%0.52.00%6621791453114127.34%6.00%0.95.40%282949618330792343741.14%6.00%0.84.80%631116777785556839.82%6.00%0.74.20%24748393226234437.63%6.00%0.63.60%12125071672124534.30%6.00%0.53.00%66145396974929.37%8.00%0.97.20%282937214248091722444.04%8.00%0.86.40%63187585839409642.55%8.00%0.75.60%24736302420172740.13%8.00%0.64.80%1211880125491836.60%8.00%0.54.00%66109072755331.46%10.00%0.99.00%282929771198481349547.08%10.00%0.88.00%63170064671321345.38%10.00%0.77.00%24729041936135642.77%10.00%0.66.00%1211504100372139.11%10.00%0.55.00%6687258143533.56%指南与循证医学指南建议推荐等级证据级别建议所有处于中高度缺血事件风险的患者，应用替格瑞洛，不考虑起始治疗策略，包括已经接受过氯吡格雷治疗的患者IBHamm CW, et al. Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. 循证医学与证据级别如何设计方案？研究目的和总体设计?研究人群的选择?研究假设?评价指标（主要评价指标）?随访时间和周期?样本量 (power)?其他考虑MaximalexaggerationPrePost 评价降压药有效性 Just give some tablets, and measure pre-postOne example patient10mmHgOfficeBP20 mmHg10mmHgNoexaggerationPostPrePost 评价降压药有效性 (续) Blinded controlOfficeBP目标人群与研究人群选择偏倚 vs. 外部真实性Coronary Revascularization in Diabetic Patients: A Comparison of the Randomized and Observational Component of the Bypass Angioplasty Revascularization Investigation (BARI) 1,829 patients (19% with DM) with MVD were randomized to CABG or PTCA 2010 eligible patients (17% with DM) did not consent in RCT entered into registry5-Year Mortality Rates for Randomized and Registry Diabetic Patients Randomized PTCA CABG p Value RR All-cause mortality (%) 34.5 19.4 0.0024 1.87 Cardiac mortality (%) 23.4 8.2 0.0002 3.10Registry All-cause mortality (%) 14.4 14.9 0.86 1.29* Cardiac mortality (%) 7.5 6.0 0.73 1.41**After adjust