[精华版]药品管理法.ppt

案例分析p116 根据《药品注册管理办法》规定，国务院药品监督管理部门对下列新药的注册申请可以实行快速审批：①新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂：②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品：③抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 俗萌吹涧戈邮惰椒播纫丰陌饱客肃冷踌僳驱劝臃判覆荷凑籍脖塔晨骏疡吭药品管理法药品管理法 三、新药、仿制药品、新生物制品管理 (一)新药 新药，是指我国尚未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方剂，亦属于新药范围。新药按审批管理的要求分为中药、化学药品和生物制品。 颈灸充骚撂声二振嚣井竞述瘁藕日迹隐单阳酒苑藤喷穴恳乎姆藩氖浩睹买药品管理法药品管理法 1．新药研制。研制新药，必须按照国家规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验。所谓药物临床试验，是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及试验用药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效与安全性。为保证药物临床试验过程规范、科学，结果真实可靠，保障受试者的安全和利益，国家药品监督管理局制定了《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，同时药物临床试验机构的资格必须通过资格认定。完成临床试验并通过审批的新药，经国家药品监督管理局批准，发给新药证书。拥有新药证书的单位在2年内无特殊理由既不生产亦不转让者，国家将中止对该新药的保护。 第朝音棒曲弓僻韭烟缨簧炮肖排甥乖物馒梳瓜哪颊哎攀馋沏闷倾惩筋拒痕药品管理法药品管理法 2．新药保护和技术转让。《新药保护和技术转让的规定》规定，国家对新药实行分类保护制度，对己获批准新药的技术转让实行审批制度。 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。在保护期内的新药，未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。新药保护期满，新药保护自行终止。 新药技术转让是指新药证书(正本)的拥有者，将新药生产技术转与生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。 提惧鞘睡蛊砌袋情茅间姥材鸿殉角刁瘁牙隧眼钙莽堰谦易胶荚复三蔑认蓄药品管理法药品管理法 3．新药生产。生产新药或者已有国家标准的药品的，必须经国家药品监督管理局批准，并发给药品批准文号；生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请。逾期未提出申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。 横鲜岛赤广摹炳抛峰借瞅浦萝题健般寝挟赢字棉摆贝钝迈黍顶推档中排蕉药品管理法药品管理法 (二)仿制药品 仿制药品，是指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。《仿制药品审批办法》规定，国家鼓励创新和技术进步，控制仿制药品的审批。仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品，凡工艺进行重大改变的，应按仿制药品申报。凡申请生产仿制药品的经审核后，由国家药品监督管理局对同意仿制的药品编排统一的批准文号。 穗琅放踏武荷漾鸥陋故井庞郧斑锻搏茧苑祥力汾此辖票虽笔吊佑后玛茎一药品管理法药品管理法 (三)新生物制品 新生物制品，是指我国未批准上市的生物制品；己批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生产技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺对制品的安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。 《新生物制品审批办法》规定，新生物制品审批实行国家一级审批制度。其研制过程一般分为：实验研究、小量试制、中间试制、试生产几个阶段。申报新生物制励临床研究，由省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督管理局审批。新生物制励临床试验结束报经国家药品监督管理局审查批准后发给新药证书。申报生产新生物制品的企业，报经国家药品监督管理局审查批准后发给批准文号方能生产。 十触奔骡什烘暴挖茵咨邻着耘昨晦水皖陷沸蹬豪销森陌凋昭踩姚躲递加竣药品管理法药品管理法 四、药品进出口管理 (一)药品进口管理 进口药品，是指原料药、制剂，包括制剂半成品和药用辅料等。《药品管理法