新药研制与开发课件_1.ppt

第五章 新药研制与开发New Drug Research and Development 第一节 新药的概念和分类Concept of New Drugs ?按照《药品注册管理办法》（2005年5月1日），新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药管理。国家鼓励研究创制新药。 新药的分类Classification of New Drugs 按国家《新药审批办法》规定分类: 中药（传统药,天然药物） （traditional Chinese medicine） 化学药品（西药、现代药） （western drug、chemicals） 生物制品（biologicals） 5、未在国内上市销售的从中药、天然 药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然 药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然 药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途 径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的 制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的 制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药 物制剂。 （3）用拆分或者合成等方法制得的已 知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备 为较少组份的药物； （5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上 市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、 碱基（或者金属元素），但不改 变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型， 但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者 制剂。 新生物制品系指我国未批准上市 的生物制品；已批准上市的生物制 品，当改换制备疫苗和生物技术产 品的菌毒种、细胞株及其他重大生 产工艺改革，对制品的安全性、有 效性可能有显著影响时按新生物制 品审批。 生物制品实行国家一级审批制度分类 1、未在国内外上市销售的生物制品。 2、单克隆抗体。 3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4、变态反应原制品。 5、由人的、动物的组织或者体液提取的， 或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份 制品。 6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。  7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。  11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15、已有国家药品标准的生物制品。  新药研究基本要求 ⒈ 试验主要负责人和研究队伍。 ⒉ 受试药物应处方固定、制备工艺及 质量基本稳定。 ⒊ 从事新药安全性研究的实验室应符合 《药品非临床研究质量管理规范》 （Good Clinical Practice, GLP） 的要求。 * * 我国新药研究现状 ㈠ 国内外比较，我国属第二世界 ㈡ 国内研究现状： ? 新药不新，新药研究主要仍以仿制国 外已上市产品为主。这种现象是我国 现阶段医药市场现状的客观反映。 2. 新药研制重规范，轻创造性 国家制定的法规与规章是对于普遍 性问题的规范，新药研制应在对其精神 实质实质领悟的基础上结合自己研制项 目特点创造性地进行研究。而非“作业” 式的僵化执行。 因此，创新意识是必须高度关注的 问题，创新是新药研究的灵魂，此外， 存在重复申报，盲目追求效益等。 新药研制过程和周期 药品是特殊商品，除了具有商品价 值外还于公众的健康乃至生命紧密联 系在一起，普遍消费者难以识别，因 此把握药品的特性，保障公众用药的 安全有效至关重要。 新药研制，尤其创新药研制是创造 性劳动，从发现新化合物新活性开始 的创新药物研究具有高投入、长周期、 高风险、高回报特点。 （一)中药、天然药物分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然 药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、 动物、矿物等药用物质制成的制剂。