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第二篇 GMP管理技术 案例 药用胶囊竟用皮革废料做 同学们，请想一想：该案例中药用胶囊质量存在什么问题？ 药品生产企业购买低质、劣质胶囊，是否妥当？为什么？ 国内一些不法厂商竟在药用明胶中掺入部分劣质工业明胶，如利用制革工业的废革或皮革边角料为原料所提取的工业明胶，业内人士称之为“蓝钒胶”，其中含大量对人体有害的重金属如铬和细菌等微生物，有致癌的可能性。但是，利用这种劣质明胶原料制作的药用胶囊壳售价却非常低廉，一般每万粒售价仅50元人民币，而正规企业生产的药用明胶胶囊壳的售价至少要200元/万粒 。 物料包括原料、辅料、包装材料等； 原料、辅料是药品生产的基础物质，是药品生产过程的第一关，其质量状况将会直接影响最终产品的质量。 物料管理 （一）、建立物料管理系统 （二）、制定物料管理制度 （三）、科学仓储管理 （四）、生产部门的物料管理 （五）、标签和使用说明书的管理 建立物料管理系统 1.什么是物料管理系统？ 2.物料管理系统的功能 3.对物料管理系统的要求 1.什么是物料管理系统？ 物料管理系统是指从原辅材料、包装材料的采购入库，一直到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入到统一的管理系统，从而达到确保对产品质量形成全过程监控的目的。 物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、