药品不良反应培训课件（江苏省）.pptVIP

药品不良反应报告表规范填写手册 江苏省药品不良反应监测中心 第一部分 药品不良反应监测工作的背景及现状 国外药品不良反应危害事件 沙利度胺(反应停)事件： 沙利度胺 反应停(沙利度胺)最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，临床疗效明显，因此迅速流行于欧洲、亚洲(以日本为主)、北美、拉丁美洲的17个国家，美国由于种种原因并未批准该药在美国上市，只有少数患者从国外自己购买了少量药品。到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。（加拿大网站）此后，世界各国陆续开展药品不良反应监测工作。 我国发生的药品不良事件 国外药品不良反应危害事件 提高临床前研究水平，完善相关资料； 加强药品上市前的严格审查； 加强药品不良反应监测和上市后再评价。 江苏省历年ADR报表数量 第二部分 药品不良反应基本概念 药品不良反应(ADR) 药品不良事件（ADE） 新的药品不良反应 药品严重不良反应/事件 群体不良反应/事件 药品不良反应监测工作 药品不良反应/事件报告 一、药品不良反应(ADR) 劣 药 1、 定义：药品成分的含量不符合国家药品标准。 2、有下列情况之一的药品，按劣药论处： ⑴ 未标明有效期或者更改有效期的； ⑵ 不注明或者更改生产批号的； ⑶ 超过有效期的； ⑷ 直接接触药品的包装材料和容器未经批注的； ⑸ 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅 料的 ⑹ 其他不符合药品标准规定的。 7月22，青海省局获知相关病例:高热，寒战，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，低血压，肝肾功能损害，口周疱疹等； 8月15日，国家局通报了调查结果：安徽华源违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，是导致这起不良事件的主要原因。 因使用“欣弗”致命儿童 （二）药物不良事件（ADE）  新的药品不良反应：是指药品说明书中未 载明的不良反应。 （五）群体不良反应/事件 是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件。  （六）药品不良反应监测工作 第三部分  编写《药品不良反应报告表规范填写手册》的背景和总体框架 一、背 景 1、ADR报告表数量迅速增多，不规范填写的ADR报告表数量也随之迅速增多 江苏省历年ADR报表数量 近年来，随着ADR报告表总量每年快速增长，不规范填写的报告表数量也随之相应增多。省不良反应中心将这些不规范的ADR报告表进行规范，每年要消耗大量的时间和精力。 2、通过规范填写，有利于消除全省参与呈报单位类别ADR报告表质量不平衡的状况 江苏省ADR报表质量工作会议 2007年ADR报表质量工作座谈会 2008年第一届ADR报表质量评比会 2007年ADR报表质量工作座谈会 2008年--江苏第一届ADR报表质量评比 3、ADR报告表填写规范程度不高，将制约有效ADR预警信号的利用 由于ADR报告表所报内容的不完整、数据不规范，将无法提取有效的信息资料，所以，难以进一步尽早发现或挖掘出有效ADR预警信号，达到早期预警，防止药害事件蔓延的目的。 二、总 体 框 架 总体框架有二部分内容组成 1、药品不良反应报告表规范填写 2、附录 常用药品不良反应名称规整表 WHO药品不良反应术语集—拼音缩写检索 第四部分《药品不良反应报告表规范填写手册》使用介绍 一、一般信息填写 1：基层用户客户端系统配置说明 在全国药品不良反应监测网络登录时，客户端使用要求为： 1、计算机主要配件最低配置为：CPU主频为PII300MHz以及更高，建议主频为1G以上；内存最低为64M，建议最低128M；具有能访问Internet的条件。 2、软件要求为：系统为Microsoft Window98或更高版本；浏览器为IE 6.0sp1版本。 2 ： 基层用户注册 做到图文并茂，直观易学 点击基层单位首页右下角“注册”按钮，进入注册页面。第一步先选取用户所在的省份或直辖市。用户从下拉列表中选取正确的省份或直辖市后，按“下一步”按钮，进入下一步的注册项目。 第二步选取用户所属是在市辖区内或县内。