TS16949内审教材-产品审核过程审核教材.ppt

* 8.2 有效性验证 必须对已确定的有效性进行跟踪，比如通过下列方式： —抽检 —产品审核 —过程审核（部分过程） —机器和过程能力调查 —中期状况/解决程度。 由过程负责人落实纠正措施并对其有效性进行跟踪。 * 若通过验证发现所采取的措施不够不效，则必须对措施表进行修订。必要时需制定复审计划。 复审可能是： —完整的审核并重新进行评定； —只对具体的有关过程（部分过程）进行审核，但至少要对有缺陷的项目进行复审。 9. 审核报告及归档 审核的记录包括从准备审核到总结性的审核报告及措施表。 存档的方式在质量体系中有要求。 * 审核报告（见第14章）包括下列项目： —过程负责人/参加审核人员 —过程描述（范围），例如：设备、工艺、产品/服务 —审核的原因 —结果描述（产品生产/实施服务符合质量要求的程度） —降级标准并说明理由 —措施表完成期限 —有时还包括紧急措施并注明（大概）期限和 * 负责人 —评定标准表（评分及定级） —不能评定的审核提问或增加的审核提问项目 —对每个审核提问项目的说明（没有提问的项目，得分小于10的提问项目，若有必要还有得分为10的提问项目） —对发现的缺陷要指出所参照的现行文件（若需要则举例）。 重要的是，在审核报告中只对审核过程和末次会议上（若报告是在会后撰写的）讨论过的项目进行描述。 * 在每项缺陷要指出其在审核提问表中的对应点并进行如下描述： —问题描述 —发现的情况（例如：缺陷类型，缺陷地点）。 在审核报告中也可以提及审核中发现的特别好的方面。 提问表是审核报告的一个组成部分（作为附件）。 审核员对所了解到的各种信息要严格保密。 * 被审核企业有权把审核的结果转交其他的顾客。 在内部确定审核报告及由此汇总成的管理信息（例如：内部/外部过程审核月报或季报）的分发人。 审核文件存档的地点和期限是质量体系的组成部分。 * 10.过程审核审核提问表的应用 审核提问表是审核员进行审核的依据。审核员可以完全采用它， 也可从中选择一部分或增加一些提问。但是必须保持所有求的结构。 建议除了使用VDA6.3中的一般提问之外还应使用其他的 “Know-How (技术诀窍)”资料或相应的专业资料。 在过程审核时应优先从产品的角度来观察所审核的过程，因为过程对 产品的作用有着特别重要的意义。 * 10.1 过程审核员 VDA6.3 描述了过程审核员的资格要求。表6.4.1进一步给出实例。 * SQA PUR 10.2 过程审核提问表的运用: 过程划分: A 产品诞生过程. -产品开发 Ede -过程开发 Epe B 批量生产 -分供方/原材料 Ez -生产 (对各道工序评分) Epg -服务/客户满意程度 Ek 提问表 * SQA PUR 10.2过程审核提问表: A部分 产品诞生过程 -产品开发的策划 M1. Product development planning -产品开发的落实 M2. Realizing product development -过程开发的策划 M3. Process development planning -过程开发的落实 M4. Realizing process development * SQA PUR 10.2 过程审核提问表: M1. 产品开发的策划. 1.1 是否已具有顾客对产品的要求？ 1.2 是否具有产品开发计划，并遵守目标值？ 1.3 是否策划了落实产品开发的资源？ 1.4 是否了解并考虑到了对产品的要求？ 1.5 是否调杳了以现有要求为依据的开发可行性？ 1.6 是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必备条件？ * SQA PUR 10.2过程审核提问表: M2. 产品开发的落实 2.1 是否已进行了设计D-FMEA，并确定了改进措施？ 2.2 设计D-FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定的措施是否已落实？ 2.3 是否制订了质量计划？ 2.4 是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？ 2.5 是否已具备所要求的