实验室管理与质量控制-2005【医学课件】.ppt

实验室管理与质量控制 提 纲 一、实验室管理与质量控制的重要性 二、实验室管理的主要内容 实验室管理的主要内容 实验室管理的主要内容 实验室管理的主要内容 实验室管理的主要内容 实验室管理的主要内容 实验室管理的主要内容 实验室管理的主要内容 三、质量控制的主要内容与方法 质量控制的主要内容与方法 质量控制的主要内容与方法 质量控制的主要内容与方法 质量控制的主要内容与方法 质量控制的主要内容与方法 质量控制的主要内容与方法 质量控制的主要内容与方法 四、良好实验室操作规范（GLP）简介 GLP的概念 GLP的概念 （二）国内外GLP的发展历史和现状 GLP的发展历史和现状 GLP的发展历史和现状 GLP的发展历史和现状 GLP的发展历史和现状 GLP的发展历史和现状 （三）GLP的基本内容 GLP的基本内容 （四）GLP的若干要点简介 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 实验室资格认证与监督检查 五、计量认证与国家实验室认可 计量认证与国家实验室认可 计量认证与国家实验室认可 计量认证与国家实验室认可 计量认证与国家实验室认可 计量认证与国家实验室认可 计量认证与国家实验室认可 （一）实验室认可的概念 实验室认可的概念 实验室认可的概念 （二）进行实验室认可的必要性 进行实验室认可的必要性 （三）实验室认可的作用和意义 （四）实验室认可活动的历史与发展趋势 实验室认可活动的历史与发展趋势 （五）我国的合格评定与实验室认可 我国的合格评定与实验室认可 我国的合格评定与实验室认可 我国的合格评定与实验室认可 我国的合格评定与实验室认可 我国的合格评定与实验室认可 我国的合格评定与实验室认可 （六）实验室认可的核心——质量管理体系 质量管理体系 质量管理体系 质量管理体系 质量管理体系 质量管理体系 质量管理体系 质量管理体系 质量管理体系 质量管理体系 质量管理体系 由于三种认可形式都有能力考核的内容，又都是以ISO/IEC导则25（或后来的新版本ISO/IEC 17025）作为评审的主要依据，故它们之间存在不少相同之处，有合并在一起的基础。 为了与国际接轨，1995年成立了“三合一”的“实验室评审办公室”。 1997年将评审方式也“三合一”，并将其任务交给CNACL，可由一个评审组一次完成三种认可形式的考核。其评审依据主要是《实验室认可准则》，同时兼顾39条和50条的要求。“三合一”认可后可同时发三个证书。 《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(试行)于2001年12月1日正式实施。 1. 合格评定与实验室认可 合格评定指与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关活动。典型的合格评定活动包括：抽样、试验和检验、评价、验证和合格保证、注册、认可和批准以及这些活动的综合。 合格评定主要包括以下两类： (1)认证：产品质量认证；质量管理体系认证等。 (2)认可：检测/校准实验室认可；审核机构认可；认证机构认可；审核员/评审员资格及培训机构的认可等。 2. 实验室认可与质量认证 实验室认可是权威机构对实验室有能力进行某类检测/校准工作所给予的一种正式承认。 质量认证是第三方依据程序对产品或服务质量，或质量管理体系等符合规定要求而给予的书面保证（合格证书）。 实验室认可与质量认证的主要区别是： (1)实验室认可的对象是各类检测/校准实验室；而质量认证的对象是产品、服务过程或管理系统。 (2)认可由政府主管行政部门授权组建的权威机构进行，以保证认可的权威性；而认证由具有第三方地位的认证机构进行，以确保认证结果的公正性。 (3)认可是正式承认，即指经批准可从事某项活动；而认证是书面保证，即使有关方面确信经认证的产品或服务质量能满足规定的要求。 (4)认可是证明具备能力；而认证是证明其符合性。 1. 检测机构/实验室自身发展的需要：检测机构和实验室存在的目的就是为社会提供准确可靠的检测数据和检测结果，实验室在各类技术经济活动中和社会发展过程中都占有重要的地位。检测机构/实验室的自身发展需要公平的竞争环境和来自外部的激励/制约机制