实验室管理与质量保证.ppt

设施和环境条件 有利于检测/或校准的正确进行的设施(能源,照明,环境条件等) 环境条件不使结果无效 不应对测量质量产生不良影响 外场抽样,检测/校准特别注意 对可能影响结果的设施和环境条件的技术要求应文件化 *方法标准规范中的要求? *使用的仪器设备的要求? 设施和环境条件 必要时，监控并记录环境条件 有效隔离互不相容的工作区域,避免交叉污染 控制进入/使用影响质量的区域 良好内务管理，必要时制定专门程序 依据所检测微生物的不同等级，实验室应对授权进入的人员采取严格限制措施，并明确告知有关人员相关内容。 应根据具体检测活动（如检测种类和数量等），有效分隔不相容的业务活动。应采取措施将交叉污染的风险降低到最小。 日常检查——良好的通风和采光、温湿度监控、相互干扰区域的隔离、检验废弃物的处置等。 检测方法规范/标准化的重要性 准确、可靠的检验结果是正确评价和保证产品安全性的先决条件，也是国际贸易上公平交易的有力科学依据。检验规程规范化和分析方法标准化是检验结果可信性的重要保证。 有法可依 有法必依 执法必严 违法必究 有法可依 有章可循 有据可查 有错必纠 有洞必补 选择和使用快速检测方法/可替代方法的策略 ? 客户要求 ? 方法的准确性 ? 方法的特异性 ? 方法的实用性 ? 方法的稳定性 ?商业快速检测系统的供应保证、价格、认可程 度和售后服务 ?实验室硬件条件（仪器、设备、场地设施、人员资质等） ? 是否经过官方备案和审批 ? 是否经过确认和证实 ? 方法的灵敏度 ? 方法的检测限和测量限 非标准方法的审批 标准操作程序/作业指导书 SOP的编写及使用是实验室成功管理体系中的一部分，因为它能指导保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导，从而保证不同操作人员都能在一定的不确定度范围内得到相同的检测结果。 SOP是管理体系程序文件的支持性文件，并不要求必须制订。 SOP的编写依据 目前，在国内，尚未检索到关于SOP的编写导则及相关要求；在国外，美国环境保护署(EPA) (/ quality/sops.html) 和美国农业部销售司(AMS) ( http://www. /science/mpo/)均发布关于SOP的编写导则及相关要求，前者是后者的蓝本： ① EPA QA/G-6 《Guidance for Preparing Standard Operating Procedures (SOPs)》； ② EPA SOP ADM-02-02《Standard Operating Procedure for Preparation and Review of Standard Operating Procedures (SOPs)》； ③ USDA MDP-ADMIN-07《Preparation and Maintenance of Standard Operating Procedures (SOPs)》。 以上文本均可从相应网站免费下载，同时EPA和USDA AMS制定了一系列与微生物检测相关的SOPs，这些SOPs的编写结构和格式值得借鉴和参考。 检测方法及方法确认 验证 : 通过提供客观证据对规定要求得到满足的认定。 确认： 通过核查并提供客观证据,以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。 方法确认 用于确认检验方法性能的技术应当是下列之一，或其组合： ? 使用参考标准或标准物质进行核校； ? 与其他方法所得的结果进行比较； ? 实验室间比对； ? 对影响结果的因素作系统性评审； ? 根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行评定。 注3：当对已确认的非标准方法作某些改动时，应当将这些改动的影响制订成文件，适当时应当重新进行确认。 确认检验方法性能的技术可概略分为两大类：实验室间确认试验（协作试验）和实验室内确认试验（单一试验）。 实验室间确认试验是指在若干实验室内由不同操作者进行的确认试验，而实验室内确认试验是仅在特定的实验室内进行的确认试验。 AOAC 对方法确认人员的要求 检测方法确认人员必须符合以下要求： A 掌握方法中试样处理的原理； B 掌握方法中食