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－文件修訂紀錄表－ 製程管制作業標準 文件編號： 頁次：1/1 版別：A 文　件　管　制　等　級：□管制文件□非管制文件 修　　訂　　紀　　錄 版次 修訂摘要 修訂頁次 修訂者 核准 核准日期 0 新發行 全文 ○○○ ○○○  【作業標準書】 製程管制作業標準 文件編號： 頁次：1/10 版別：A 1.目的 藉由持續的各項製程管制活動，建立標準作業程序，以確保產品品質的穩定性，並降低內部與外部失敗成本。 2.適用範圍 2-1本文件敘述包括影響製程因素的人員、設備、物料、作業方法、量測與環境等之管制。 2-2本文件適用於產品製造過程中，自領料以迄於成品入庫之各項組裝、檢測與加工作業。 3.權責單位 3-1生管單位為本文件之權責單位，權責主管經總經理授權，負責本文件的管制，並確保依據本文件之規範作業。 3-2生技單位於設計開發過程中，負責製程之設計、作業指導書與工程圖之製作，以為生產單位之參考並負責生產設備、儀器工具之管理。 3-3品管單位負責製程檢驗，並予適切記錄，提供追溯、查核、分析、檢討與改善之用。 3-4各單位主管負責將本文件讓參與製程作業的人員遵照實施。  【作業標準書】 製程管制作業標準 文件編號： 頁次：2/10