生物制药概论PPT.ppt

* 第一章 生物制药概论 第一节 生物药物的来源、特性、分类与制备 第二节 国内外生物制药技术发展概况 第一节 生物药物的来源、特性、分类与制备 一：生物药物的定义二：生物药物的来源三：生物药物的特性四：生物药物的分类五：生物药物的制备原理 一：生物药物的定义 生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等学科的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液中，综合利用物理学、化学、生物化学、药学、生物技术等方法制造出来的，用于预防、治疗、诊断的药物和制品。 二：生物药物的来源 从天然的生物材料为主，包括人体、动物、植物、微生物和各种海洋生物中制取而来。 乳汁中分泌人凝血因子IX的转基因山羊 三：生物药物的特性 1：药理学特性 2：生产制备过程中的特性 3：检验上的特殊性 2：生产制备过程中的特性 （1）原料中有效物质含量很低----胰腺中胰岛素含量只有0.002%。 （2）稳定性较差-----生物活性物质受到温度、PH值改变、压力、酶作用时常常失活和变性。 （3）容易腐败------生物药物容易吸潮、长菌，从而腐败而失去药理作用。 （4）注射用药有特殊要求-----生物制剂由于易被胃肠道中的酶所分解，因此常常做成注射用药。注射用药必须做到无热源、不过敏、无不溶性颗粒。 3：检验上的特殊性 （1）均一性检验。（2）安全性检验。（3）稳定性检验。（4）有效性检验。（5）理化检验。（6）生物活性检验。 四：生物药物的分类 （一）：按药物的化学本质来分类 （二）：按药物的来源来分类 （三）：按药物的生理功能和用途分类 （一）：按药物的化学本质来分类 1：氨基酸及其衍生物类药物2：多肽和蛋白质类药物-----蛋白质类药物有白蛋白、丙种球蛋白、胰岛素，多肽类有催产素、降钙素、胰高血糖素。3：酶与辅酶类药物----消化酶、氧化还原酶、抗肿瘤酶。4：核酸及其降解物和衍生物类药物------DNA、RNA、多聚核苷酸、单核苷酸、碱基，5-氟尿嘧啶，6-巯基嘌呤。5：糖类药物-----以粘多糖为主，6：脂类药物-----脂肪酸类、磷脂类、胆酸类、固醇类、卟啉类。7：细胞生长因子类药物-----基因工程白细胞介素（I L）。红细胞生成素（EPO）、干扰素、肿瘤坏死因子、集落刺激因子。8：生物制品类药物 （二）：按药物的来源来分类 1：人体组织来源的生物药物----人血液制品、人胎盘制品、人尿制品。2：动物组织来源的生物药物----蛇毒、蜂毒。3：植物组织来源的生物药物----是中草药的主要成份。4：微生物来源的生物药物------抗生素、氨基酸、维生素、酶。5：海洋生物来源的生物药物------种类繁多、成份复杂。 （三）：按药物的生理功能和用途来分类 1：治疗药物----各类临床用药。2：预防药物----疫苗、菌苗、类毒素3：诊断药物-----免疫诊断试剂、单克隆抗体诊断试剂、酶诊断试剂、放射性诊断药物、基因诊断药物。4：其它生物医药用品-----保健品、化装品、食品、医用材料和敷料。 五：生物药物的制备原理 （一）：生物药物原料的选择、预处理、与保存方法 （二）：生物药物的提取 （三）：生物药物的分离纯化方法 （一）：生物药物原料的选择、预处理、与保存方法 1：原料选择 2：原料预处理 3：原料保存方法 1：原料选择 （1）有效成份含量高，（2）原料丰富易得，（3）杂质含量少，（4）原料成本低。 植物原料应注意采收的时期，以免有效成份积累不足。动物原料要注意动物的年龄和性别。微生物原料应注意其对数生长期。 2：原料预处理 动物原料采集后应立即去除结缔组织、脂肪组织，并就地冷冻。 植物原料采集后就地除去不用的部分。 微生物材料采集后应将细菌细胞和培养液分开，并进行保鲜处理。 3：原料保存方法 （1）冷冻法----常用-40℃进行速冻。 （2）有机溶剂脱水法----常用的有机溶剂是丙酮，因为它对于没有破坏作用，如用它来保存脑垂体。 （3）防腐剂保鲜----如用乙醇、苯酚，该方法适用于液体原料，如发酵液、提取液。 （二）：生物药物的提取 1：生物组织与细胞和破碎 2：有效成份的提取 1：生物组织与细胞和破碎 （1）磨切法----组织捣碎机、胶体磨、匀浆器、匀质机、球磨机、乳钵。 （2）压力法----加压破碎、减压破碎 （3）反复冻融法---- （4）超声波震荡破碎法---- （5）自溶法---- （6）酶解法---- 2：有效成份的提取 （1）提取试剂-------水、缓冲溶液、盐溶液、乙醇、氯仿、丙酮。 （2）提取方法-------盐析、萃取、渗透、过滤。 （三）：生物药物的分离纯化方法 1：蛋白质药物的分离纯化方法 2：核酸类药物的分离纯化方法 3：糖类