第07章药品生产监督管理(药品管理学)PPT.ppt

国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材 全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材;第七章 药品生产监督管理;章前案例;本章学习目标;第一节 药品生产管理概述;一、药品生产;一、药品生产;二、质量管理;二、质量管理;二、质量管理;二、质量管理;思考：如果美国99.9％产品和服务的质量达到完善，会怎样？;《质量管理体系 基础和术语》（GB/ T l9000-2008）;二、质量管理;二、质量管理;全面质量管理（total quality management, TQM）;全面质量管理的特点：;药品全面质量管理的重大意义：;临床前研究阶段‥‥‥‥‥‥‥‥GLP 　　　　　　　　　　　　　　　 临床研究阶段‥‥‥‥‥‥‥‥ GCP 　　　　　　　　　　 生产阶段‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥GMP、GAP 　　　　 销售供应阶段‥‥‥‥‥‥‥‥ GSP 　　　　　　　　　　 使用阶段‥‥‥‥‥‥‥‥‥ GPMSP、GPP 　　　　　　　;二、质量管理;⑴组织性的质量管理方法PDCA循环;PDCA循环一次，提高一次;⑵统计检验方法;①因果分析图(鱼刺图);结果;因果分析图绘制及应用;②排列图（帕累托图、主次因素图）;帕累托图和帕累托曲线示意图;排列图绘制步骤;图形分析：;③关联图;例如，现有8个因素，已知其中 ①影响④⑤，②影响①③⑥，③影响④，⑤受④的影响，⑧⑤受⑥的影响，⑦影响③④⑧。 问：其中哪几个是主要因素，哪些是主要问题？;关联图示意图;关联图分类;工序质量控制工具;工序质量控制工具;直方图示意图;工序质量控制工具;管理图的绘制;控制图的判读原则：;点不出界的条件：（工序稳定正常）;点的排列有缺陷的情形：（工序异常）;质量管理的基本观念;三、药品生产监督管理体系;第二节 药品生产质量管理规范及其认证管理;一、药品生产质量管理规范的发展;一、药品生产质量管理规范的发展;一、药品生产质量管理规范的发展;一、药品生产质量管理规范的发展;一、药品生产质量管理规范的发展;二、我国的《药品生产质量管理规范》;二、我国的《药品生产质量管理规范》;二、我国的《药品生产质量管理规范》;二、我国的《药品生产质量管理规范》;二、我国的《药品生??质量管理规范》;二、我国的《药品生产质量管理规范》;二、我国的《药品生产质量管理规范》;二、我国的《药品生产质量管理规范》;二、我国的《药品生产质量管理规范》;二、我国的《药品生产质量管理规范》;二、我国的《药品生产质量管理规范》;二、我国的《药品生产质量管理规范》;二、我国的《药品生产质量管理规范》;二、我国的《药品生产质量管理规范》;三、GMP认证管理;三、GMP认证管理;三、GMP认证管理;三、GMP认证管理;三、GMP认证管理;第三节 药品生产监督管理;一、药品生产监督管理概述;二、对开办药品生产企业的审批管理;申请;三、对《药品生产许可证》的管理;四、对药品委托生产的管理;四、对药品委托生产的管理;第七章 小结;关键术语;复习思考;推荐读物