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如何让更多好药进入市场？ 如何让更多好药进入市场? ◎ 陈 敬 史录文 国务院办公厅前不久印发了 《药品上市许可持有人制度试点方案》，将在北京等 10省 (市)开 展药品上市许可持有人制度试点。那么，这将为新药研发带来哪些利好呢? 一 直以来，我国实行的是药 品上市许可与生产许可 “捆绑式” 管理模式，即对拟上市药品实行 技术评审和行政审批，过审后颁 发药品批准文号准许生产与销 售，且药品批准文号只颁给具有 《药品生产许可证》的药品生产 企业。这种 “捆绑式”管理，一 定程度上降低 了新药上市的监管 成本，但一揽子审批的局限性也 日益 凸显 。 一 方面，大多数拥有药品研 发实力的机构只是科研机构，不 具备药品实际生产条件。在既有 管理模式下，若想将研发成果转 化为可上市的药品，只能投资建 厂、建生产线，在取得药品生产 许可等认证后，方可申请药品批 准文号。这对大多数药品研发机 构来说，无疑是沉重的负担，严 重影响了新药研发的积极性。更 有甚者，部分药品研发机构私下 委托药品生产企业进行生产，导 致药品上市前后的安全性和有效 性根本无法保证。另一方面，在 科研积极性受到压制的背景下， 药品生产企业为追求市场效益， 只能不断扩大既有药剂生产规 模，这就造成了药品生 产的产能过剩。 药品上市许可持有 人制度是药品上市许可 与生产许可分离的管理 模式，建立药品上市许 可持有人制度是我国药 品注册制度改革的核心 内容。这不仅有利于鼓 励中国企业提升创新能 力和药品质量，加快新药上市速 度，也有利于鼓励全球研发制药 企业尽快将创新药物引入中国， 更好地满足中国患者的需求。 首先，药品上市许可持有人 制度允许药品研发机构和科研人 员取得药品批准文号，科研人员 因而对药品具有了支配权和处置 权，可以入股，可以投资，也可 以委托生产。这将极大激发科研 创新的积极性，有效提高技术转 化为产品的效率，提升国内外新 药上市速度。 其次，生产许可和上市许可 分离，将带动更多专业化委托生 产，避免车间重复建设，不仅提 高了生产设备利用率，还将有效 降低药品生产成本和销售价格。 gt;》石定高 画 再次，药品上市许可持有人 制度明确了相应责任主体。药品 上市许可持有人将承担保证药品 安全有效的全部责任，接受委托 的生产企业只对生产过程 负责。 即使是因生产企业的过失产生药 品质量问题，上市许可持有人也 要对公众负直接负责，然后再依 据合同约定对生产企业进行追 偿。这就是以品种而非环节来追 索责任，客观上迫使上市许可持 有人必须更加谨慎地筛选委托生 产企业，注重药品生产、流通和 售后的各环节，不仅减轻了药监 部门的监管压力，也保障了老百 姓的用药安全。圜 (作者分别为北京大学医药 管理国际研究中心研究员、主任 )