医疗器械法规与管理 - 北京市药品监督管理局.pptVIP

国家药品不良反应监测中心--试点培训 药品安全性监测百万公众培训工程 E类 药品生产经营企业 培训提纲 基本知识 开展药品不良反应监测工作的必要性 企业开展药品不良反应监测工作现状 企业如何开展药品不良反应工作 药品不良反应病例报告 一、基本知识 基本概念 药品不良反应分型及发生机制 药品不良反应特点 药品不良反应监测体系 群体不良事件 是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 发生机制 ADR的特点 -普遍性 -滞后性 -长期性 -可塑性 -可控性 不良反应监测体系—三级结构 二、开展药品不良反应监测工作的必要性 社 会 危 害 性 苯甲醇—臀肌挛缩 2004年湖北恩施州鹤峰县中营乡495人（2-29岁） 表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷 手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元 龙胆泻肝丸—肾衰 透析（1人） 5.2～7.8万元/年 换肾（1人） 20万/5年 北大医院（130人） 透析 676～1014万元/年 换肾 2600万/5年 千手观音背后的忧伤故事 对企业的危害性 药品不良反应频频发生 据WHO统计: 5-10％的住院原因是ADR 10-20％住院期间的病人出现ADR 药品不良反应危害性 健康损失 经济损失 …… 企业该做点什么? 药品上市前研究的局限性 法律法规的要求 《中华人民共和国药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《中华人民共和国执业医师法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国中医药条例》 《药品注册管理办法》 …… 第四十二条 第七十一条　 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。 有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。 (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； (二)未按要求报告药品不良反应的； (三)发现药品不良反应匿而不报的； (四)未按要求修订药品说明书的； (五)隐瞒药品不良反应资料。 第一百二十六条　有下列情形之一的药品不予再注册： ……… -未按照规定进行药品不良反应监测的； -经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的； ……… 企业开展ADR监测的意义 发现药品生产和流通中的问题，提高药品质量 为企业发展决策提供依据 有利于维护企业利益 有利于树立良好的企业形象 药品生产过程 药品贮存运输过程 药品处方、生产工艺以及质量控制方面 “齐二药”事件：假药 支持产品生产经营决策 用于上市后申报管理工作 促进新药研究开发 当制药企业受到不恰当的药品安全性问题侵扰时，应用自己药品不良反应监数据库，快速、有效、科学地对药品安全性进行评估，以维护企业和产品的信誉和利益。 爱若华制药商长征-欣凯制药有限公司 —— 尊重科学 以理服人 收集我国不良反应记录 从学术角度 —查阅文献 咨询专家 提交 “安全性观察”试验结果 药品生产、经营企业积极开展药品不良反应监测，及时向用户反馈药品的安全性信息，从而提高公众对其信任度、业内的知名度，有利于创立品牌、树立企业形象。 如：拜尔公司撤市西立伐他汀 是公众安全用药的需要是企业生存发展的需要 企业开展ADR监测工作的优势 掌握药品有关环节的第一手资料 依托自己的营销、技术支持网络 …… 三、企业开展ADR监测工作现状 ★ 初步形成了覆盖面 较广的监测网络. ★ 截止到2007年报告数量超过100万份。 企业开展药品不良反应监测工作现状 国外企业在ADR上报工作中的地 位： ★ 美国: 90%以上报告来自企业 ★ 日本64%来自企业 企业开展ADR工作存在的问题 企业领导层的认识误区 影响企业药品的销路 增加工作量 加重企业负担 不利于企业的发展 ★ 严重阻碍了企业药品不良反应报告和监测工作的开展 ●制度流于形式，监测机构多形同虚设●缺乏有效监测网络和管理机制 药品生产企业忽视药品不良