万级无菌服清洗及灭菌后放置时间-改2012.docVIP

方案编号： 粉针2#线洁净区人员更衣程序 验证方案 目 录 一、目 的 ………………………………………………………………………………3 二、范 围 ………………………………………………………………………………3 三、职 责 ………………………………………………………………………………3 四、验证内容 ………………………………………………………………………………5 五、培 训 ………………………………………………………………………………11 六、偏 差 ………………………………………………………………………………15 七、变更沿革 ………………………………………………………………………………15 八、附 件 ………………………………………………………………………………16 ·一、目的 粉针2#线操作人员穿着的工艺服为十万级分体服和万级连体无菌服（包括披肩帽、口罩、鞋套），由工艺服清洗人员在洗衣室以万级专用洗衣机进行清洗、整理、装袋，转移入器具清洗间以脉动真空蒸汽灭菌柜（双扉）进行灭菌干燥，并最终传递至相应的二更室。按照拟定的工艺服管理规定，为避免由于人员的更衣活动引起对洁净环境和无菌服表面的微生物污染，还需要对进入洁净区人员的更衣程序进行确认。以确保洁净区环境不会受人员更衣程序影响。 可接受标准：＜50cfu/25cm2（即十万级洁净度下表面微生物限度的标准） 可接受标准：＜1cfu/25cm2（即万级洁净度下表面微生物限度的标准） ·二、范围 用于洁净区人员更衣程序前后洁净度效果的验证，包括十万级工艺服更衣程序前后和灭菌后的万级服更衣程序前后洁净度效果的验证，以及是否会对洁净区环境造成影响。 验证依据 验证名称 验证编号 纯化水系统验证 注射水系统验证 空调系统验证 手消毒验证 工艺服放置时间验证 ·三、 职责 3.1验证小组 3.2验证小组负责验证方案的起草，验证方案的实施，对消毒剂消毒效力情况进行确认，此统计数据，并做好相应的记录。 3.3职责 3.3.1验证领导小组组长：主管质量工作的质量受权人。 3.3.2验证领导小组成员：质量控制部部长、制造部长、采购部部长、质检科长、动力工程部长及车间部门负责人等。 3.3.3验证领导小组的职责：验证领导小组是按照《药品生产质量管理规范》的规定，为确保各项验证工作的规范、科学、有效组织而成立的技术指导小组，主要负责： 3.3.3.1按照法规的要求，建立健全本公司的验证管理制度，制定修订验证总计划。 3.3.3.2按照验证总计划的规定，指定或指导成立验证项目小组，审核批准验证项目小组的成立申请及人员组成。 3.3.3.3制定修订各验证方案的内容。 3.3.3.4审核批准验证方案，根据方案实施的情况审核批准验证中偏差的纠正预防措施以及修改的验证方案，审核验证实施数据以及分析统计结果，审核批准验证报告，对验证提出补充建议意见，评判验证开展的科学准确性，审核批准验证项目小组的建议，确定再验证的周期等。 3.3.3.5负责与验证相关的培训工作。 3.3.4验证领导小组组长职责： 验证领导小组组长是验证工作的最高领导者，其职责主要包括：组织建立健全验证管理制度；批准验证总计划；批准验证方案，批准验证中偏差的纠正预防措施以及修改的验正方案；批准验证报告，评判验证开展的准确性，批准验证小组的建议以及确定再验证周期等。 3.3.5验证领导小组成员的职责： 3.3.5.1质量部长的职责：负责起草修订本公司的验证管理制度，制定修订验证总计划；审核批准验证项目小组的成立申请及人员组成；制定修订各验证方案的建议内容；审核或指定QA审核验证方案，根据方案实施的情况审核验证中偏差的纠正预防措施以及修改的验证方案；审核验证实施数据以及分析统计结果；审核验证报告，对验证提出补充建议意见，审核验证项目小组的建议等，对设备验证方案及报告中的性能验证进行重点审核。同时负责或指定人员负责质量部门（QA和QC）的具体验证工作。 3.3.5.2制造部长的职责：按照验证总计划的规定，组织协调生产工艺、清洁及产品验证方案的起草、实施、数据汇总分析并形成验证报告，对工艺、清洁及产品验证方案及报告进行审核。 3.3.5.3动力工程部部长的职责：按照验证总计划的规定，担任厂房机关建设是（空气净化系统、工艺用水系统等）的验证项目小组长，组织成立验证项目小组，组织协调相关验证方案的起草、实施、数据汇总分析并形成验证报告。 3.3.5.4物料供应部门负责人：负责组织主要物料变更、新设备采购前确认，组织开展寻源、议价等工作。