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第七章 治疗药物监测及个体化给药 主要内容 治疗药物监测（TDM） 个体化给药 治疗药物监测（TDM） 治疗药物检测是临床药学服务的重要内容之一 任务：采用现代的分析测定手段，定量测定血液或其他体液中药物及其代谢物的浓度，并将所测得的数据运用药动学原理拟合成数学模型，为实现个体化给药提供依据 血药浓度与药物疗效的关系： 药物剂量与疗效因人而异：个体差异 药物治疗作用的强弱与维持时间的长短，理论上取决于受体部位活性药物的浓度。通常，血浆中活性药物浓度可间接地作为受体部位活性药物的指标 血药浓度是指导临床用药的重要指标 影响血药浓度的因素 生理因素：年龄、性别、肥胖 、遗传因素 病理因素：肝功能损害、肾功能损害 、心脏疾患、胃肠疾患 、其他疾病 药物因素：制剂因素、药物相互作用 可致药物的吸收、分布、代谢、排泄整个过程存在一定的差异 需要进行监测的药物 治疗指数低、安全范围窄、毒副作用强的药物 具有非线性药物动力学特征的药物 药物体内过程个体差异大的药物 需要长期使用某种药物 需要合并使用多种药物 采用非常规给药方案的药物 怀疑用药剂量不足或药物中毒地高辛血药浓度过高引起毒性反应时也可表现为房颤 特殊人群用药 个体化给药 用药剂量与所产生的药理作用强度大小存在很大的个体差异，理想的给药方案是根据每个患者的具体情况量身制订，即给药个体化 实现给药个体化的最科学的手段是：以测定的血药浓度为指标，计算出患者体内的药动学参数，然后根据这些参数计算出给药方案 给药个体化的步骤 根据诊断结果及病人的身体状况等具体因素，选择适宜的药物及给药途径 由临床医师和临床药师拟订初始给药方案(包括给药剂量和间隔等) 给药 观察用药的临床效果，同时测定血药浓度 根据血药浓度-时间的数据，求出药动学参数。以此参数和临床观察结果为依据，结合临床经验和文献资料对初始给药方案进行修改、制订，按调整后的方案给药，并重复进行步骤4、步骤5 根据具体情况，步骤3、4、5可重复多次进行，也即反复调整给药方案，直至获得满意效果 第八章 药品的临床评价 药品临床评价是对已经上市的药品在治疗效果、不良反应、用药方案、贮存稳定性及药品经济学等方面进行实事求是的评论及估价工作 药品临床评价对合理用药具有重要意义 上市前药物临床评价的局限性 病例数目少（不少于300例 ），一些发生频率低于1％的不良反应在此期间很难被发现 观察时间短 对象有局限 考察不全面 管理有漏洞管理不善，试验设计（随机、盲法、对照）不严谨，以致引入主观偏倚 上市后药品临床再评价的必要性 药品临床评价的意义 保证用药安全 促进合理用药 扩展使用范围 阿托品：解痉止痛/解救有机磷农药中毒； 阿司匹林：解热止痛/抗血栓形成、预防冠心病； 金刚烷胺：抗病毒/抗帕金森病 普萘洛尔：抗心律失常/降压、抗偏头痛、预防心梗 药物利用研究在药品临床评价中的应用 药物利用研究包括对全社会的药物市场、供给、处方及其使用的研究，其研究重点是药物利用所引起的医药的、社会的和经济的后果，以及各种药物和非药物的因素对药物利用的影响 药物利用研究的目的在于实现用药的合理化 药物利用研究的常用方法 日规定剂量（DDD）： 指某一特定药物为治疗主要适应证而设定的用于成人的平均日剂量。是根据临床药品应用情况人为制定的每日用药剂量，但DDD本身并不是一种用药剂量，而只是一种测量药物利用的单位 药物利用指数（DUI）：用总DDD数除以患者总用药天数。用来测量医师使用某药的日处方量，对医师用药的合理性进行分析 DUI大于1，说明医师的日处方剂量大于DDD 用药频度分析 近年来用于评价药物在临床上的地位的一种新方法。可以了解每日用药费用、购药金额与用药人次的关系、剂型与用药人次和购药金额的关系、药物使用频度与疗效的关系等，可以估计药费可接受的水平，评估地区用药水平，分析药品消费结构和市场分布 比值越接近于1.0，表明同步越好 循证药物信息（EBDI）： 是以多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验为主体，以计算机/数据库技术实现高效准确数据统计为手段，对药物疗效做出客观评估，而得到充分证据的药物信息 循证医学的要素 最佳证据:主要是指临床研究证据 临床经验 患者选择:临床决策应考虑患者的要求和价值， 制定出最佳的治疗方案 循证医学的证据分类 治疗依据按质量和可靠程度大体可分为五级 ： 一级：按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验后所作的系统评述 二级：单个的样本量足够的随机对照试验结果 三级：设有对照组但未用随机方法分组的研究 四级：无对照组的系列病例观察，其可靠性较上述二、三级为低 五级：根据专家个人多年的临床经验提出的诊治方案 药物经济学方法在药品临床评价中的应