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庞丰--姚军 庞丰--姚军 * * ISO9001：2008 质量管理体系 文件知识讲解教材 讲师：姚军 2014年6月 * * 4.2 文件要求4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划.运作和控制所需的文件，包括记录。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序， 形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程 序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3．文件可采用任何形式或类型的媒介。 * * 4.2.1文件总要求（二） 文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好。 实例： A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。 B公司：喔！真不好意思，我们不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比 半年后……. A公司：文件！记录！文件！记录！我等不下去了！！ B公司：还好，我们没有抄他们的文件！ 文不如表，表不如图，图不如图文并茂 * * 4.2.1 文件结构 宗旨，方向与目标 描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作 QMS运作----证 据 Quality Manual Quality Procedure Work Instruction Quality Record 外来文件 * * 4.2.2 质量手册 体系的范围 文件程序的大纲 过程之间的关联性 结构 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节正当的理由（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 * * 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准。 b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰.易于识别； f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 * * 4.2.3 文件控制 作 法 目 的 文 件 文控六字真言：编，审，批，发，修，废。 表单记录 工作指示 程序文件 质量手册 A 审查批准发行 B 控制变更发行 C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件 A 确保内容适当 B 确保内容最新 C 防止文件误用 D 确保使用方便 E 现场文件适用 按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制 * * 文件的分类 客户资料 国家标准 国际标准 行业标准 外部文件 受 控 文件 2010/06/06 非受控 文件 2010/06/06 电子媒体 书面文件 硬件拷贝 内部文件 暂时有效 参考使用 无须列管 受版本版次更改限制。由文控中心负责 QMS 文件 注意：盖“受控”章并不表示文件就受控 * * 文件控制流程图 制订申请 制订 \ 修订 文件发行 正式运行 文 件 会 审 试 运 行 定 期 评 审 审 批 修 订 申 请 作废申请 审批 销毁 开始 结束 文件会审表 文件发放/回收记录表 文件控制总览表 文件年度评审记录表 相关记录 文件制订/修订/作废申请表 文件控制程序 技术资料控制程序 文件书写管理规定 相关文件 * * 外来文件控制 发放号 外来 文件 适用的 外来 文件 收集 收集确认 发放 签收 使用 获取新版本 文件保管 确认 旧版 回收 外来 文件 新版本 作废 版本 （无效） * *  ISO9001:2008版 质量管理体系标准必须要形成文件的程序 每个要求的程序可以编写一个或多个文